Удиртгал:

2008 онд нийт монгол улсын хэмжээнд шинээр улсын эмийн бүртгэлд бүртгэгдсэн импортын эмийн бүтээгдэхүүнүүдийн 15 орчим хувийг антибиотик эм эзлэж байсан бол 2009 оны байдлаар 25 орчим хувь болон нэмэгдсэн ба ОХУ, БНХАУ, Бангладеш, Энэтхэг, Тайланд зэрэг улсуудаас хамгийн их антибиотик бүртгүүлсэн байна[1].

Дэлхийн эмийн зах зээлд хэрэглэгдэж буй нийт эмийн 6-10% нь хуурамч, дууриамал эм байгаа бөгөөд энэ нь жилд 2,5 млр долларт хүрч байгаа талаар тэмдэглэгджээ. ДЭМБ-т дууриамал эмийн 48,7%-ийг Хятад, Филлиппин, Вьетнам улс, 18,7%-ийг Африкийн орнуудын зах зээлээс бүртгэгдсэн бөгөөд хуурамч дууриамал эмийн үйлдвэрлэлээрээ манай орны гол импортлогч болох Орос, Хятад зэрэг улсууд нилээн өндөр байр суурьтай байгаа билээ. Хуурамч дууриамал эмүүд нь ихэвчлэн өндөр үнэтэй өргөн хүрээний хэрэглээний эмүүд байдаг бөгөөд 45,3%-ийг нянгийн эсрэг бэлдмэл эзлэж байна[2].

Манай оронд «Төрийн болон орон нутгийн өмчийн хөрөнгөөр бараа, ажил үйлчилгээ худалдан авах тухай» хуулийн дагуу эмнэлэгийн байгууллага Тендер зарлан эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, урвалж оношлуур худалдан авдаг гэтэл энэ хуулийн дагуу хамгийн хямд үнэтэй тендерийг хамгийн сайн гэж үнэлэнэ гэж заасан байдгаас сүүлийн жилүүдэд нэр хүндтэй фирмүүдийн эмийн борлуулат буурч, эмнэлгийн тендерт ялахын тулд Хятад, Энэтхэг, Бангладеш улсын хамгийн хямд эмүүд ихээр бүртгэгдэж эхлээд байна. Үүнээс харахад эм ханган нийлүүлэх байгууллагууд улсын бүртгэлд бүртгүүлэх эмийг сонгохдоо үнэ хямд, тээвэрлэлтийн хугацаа болон зам ойрхон хардаг болсон нь цаашид антибиотикийн дотоодын үйлдвэрлэл, хяналт шалгалтын талаар зөв бодлого баримтлах шаардлага урган гарч байна[3].

Кларитромицин 250 мг капсултай бэлдмэлийг үйлдвэрлэх технологийг боловсруулж, стандартчилснаар орчин үеийн, өргөн хүрээний үйдэлтэй антибиотикийг өөрийн орондоо үйлдвэрлэх боломжтой болох ба чанарын баталгаатай бүтээгдэхүүнийг бага зардлаар үйлдвэрлэснээр дотоодын антибиотикийн зах зээлээс хуурамч антибиотик эмийг шахан гаргах ач холбогдолтой төдийгүй тэдгээр бэлдмэлүүдийн чанарыг шалгахдаа олон улсын жишигт ойртсон аргачлалыг ашиглан мэдрэг чадвар өндөртэй багаж тоног төхөөрөмжөөр тодорхойлох нь монгол улсын эмийн бодлогыг хэрэгжүүлэхэд томоохон хувь нэмэр оруулах нь дамжиггүй.

 

Зорилго, зорилт:

Кларитромицин 250 мг капсултай эмийг дотоодод үйлдвэрлэх, стандартчилах судалгаа явуулах. Бид судалгааныхаа ажлыг Кларитромицины нунтагын зарим параметрүүдийг судлаж, технологийн боловсруулалтад оруулан капсулд дүүргэх, туршилтаар үйлдвэрлэсэн Кларитромицины 250 мг капсултай эмийн чанарыг шалгах аргачлалыг олон улсын фармакопей ашиглан боловсруулах, боловсруулсан аргачлалаар адил төстэй импортын бүтээгдэхүүнүүдийн чанарыг шалгаж, өөрийн үйлдвэрлэсэн бүтээгдэхүүнтэй харьцуулан үнэлэх, үйлдвэрлэсэн бүтээгдэхүүний хадгалах хугацааг тогтоох зэрэг зорилтууд тавьж явуулсан.

 

Арга зүй:

Судалгаанд БНХАУ-ын Макролид, Аминогликозид, Цефалоспорины бүлгийн антибиотикуудын үйлдвэрлэлээрээ тэргүүлэх, 50 орчим жилийн баялаг их туршлагатай, БНХАУ-ын GMP-ын гэрчилгээ бүхий Zhejiang Zhenyuan Pharmaceutical Co.,Ltd (Zhenyuan Pharm) -д үйлдвэрлэгдсэн Кларитомицины түүхий эдийг сонгож, технологийн боловсруулалтад оруулж, капсулд дүүргэсэн. Кларитромицин 250 мг капсултай эмийг стандартчилахдаа Япон, Хятад, Европын фармакопейнууд болон MNS 5236: 2003, Бүрхүүл (капсул)-тэй эм, ерөнхий шаардлага зэргээс иш татан стандартын төслийг боловсруулсан ба мөн харьцуулсан судалгааг Монгол улсын эмийн бүртгэлд 2007 оноос хойш бүртгэгдсэн / Kalbe Farma- Индонези, KRKA-Словени, Medochemie-Кипр, Protech Biosystems PVT-Энэтхэг зэрэг/ 4 улсын импортын бүтээгдэхүүнийн үйлчлэгч бодисын тоон агууламж, уусалт буюу биошингэцийн химийн шинжилгээг дотоодод туршилтаар үйлдвэрлэсэн бүтээгдэхүүнтэй харьцуулах замаар боловсруулсан стандартын төслийн дагуу явуулав.

Үйлдвэрлэсэн бүтээгдэхүүний тогтвортой байдлын судалгааг хурдавчилсан бус аргаар тасалгааны температурт харьцангуй чийглэг 65±5% нөхцөлд, 36 сарын турш хадгалж, чанарыг шалгахдаа Гадна байдал, дундаж жин, жингийн хэлбэлзэл, капсул дахь эмийн бодисын масс, задрах хугацаа, үйлчлэгч бодисын тоон агууламж, уусалт зэрэг үзүүлэлтүүдийг Кларитромицин 250 мг капсултай эмийн стандартын төслийн дагуу явуулав.

 

Үр дүн:

Кларитромицины нунтаг түүхий эд нь урсах чанар, асгарах жин муутай байснаас капсул дүүргэгч машины жигд ажиллагааг хангаж чадахгүй байсан тул 5%-ын поливинилпирролидины холбогч бодисын уусмалаар мөхлөгжүүлсэн туслах бодисын янз бүрийн найрлагатай Кларитромицины мөхлөгийг 7 хувилбараар мөхлөгжүүлж, бэлтгэсэн мөхлөгтөө технологийн зарим параметрүүдыг тодорхойлсоны үндсэнд тохиромжтой гэж үзсэн 5 дугаартай найрлагыг сонгон авч 0 номерийн капсулд савлав.

Хүснэгт 1

5 %-ийн поливинилпирролидоны холбогч бодисын      уусмалаар      мөхлөгжүүлсэн туслах бодисын янз бүрийн найрлагатай Кларитромицины мөхлөгийн урсах чанар, асгарах жинг тодорхойлсон дүн

 

Судлаачдын бусад өгүүлэл

Сүүлд хийгдсэн