Анагаах ухааны хүрээлэн
To get a correct results of specimen components, it is necessary the laboratory validation must be on the best condition. The external quality assessment and internal quality control are the most common ways for an examination of laboratory validation as well as gaining a correct diagnostic information of patient's health status which is essential for health service.
The literature review shows that during last 3 decades in the world have made a lot of investigations for an improving the quality of laboratory assays and interpreting of analytical errors and now there an4 many of conceptions in terms of analytical validation system.
However in Mongolian case we need the standardization of laboratory analysis and the official authorized documentation of laboratory management. Pp. 11-14, Tables 3, References 7.
Хүн амд эрүүл мэндийн хүртээмжтэй тусламж үзүүлэхэд клиник- оношлогооны лабораторийн үйл ажиллагаа онцлог байр эзэлнэ .
Клиникийн лабораторийн шинжилгээгээр өвчтөний дотоод орчны байдал, цусны эсүүдийн тоо хэмжээ ба үйл ажиллагааны чадвар, эрхтэн системүүдийн ажиллах чадварын талаархи онош зүйн мэдээллийг эмчлэх эмчид, эсвэл хүсэлтээр нь өвчтөнд гаргаж өгнө.
Лабораторийн шинжилгээний зорилго нь өвчтөнөөс авсан биологийн сорцонд эрүүл үед агуулагдах тухайн бодисын хэмжээ өөрчлөгдсөн эсэхийг найдвартай үнэн зөв тогтооход оршино.
Өөрчлөлттэй бол ( үүнийг патологийн хазайлт гэнэ) энэ нь эмгэг өвчний улмаас хүний биеийн эмгэгийн эсрэг хариу урвал явуулж буйг илэрхийлнэ . Патологийн хазайлтыг илрүүлэх нь онош зүйн гол хэрэгцээ юм.
Үүний зэрэгцээ шинжилгээний хариунд биологийн хазайлт (бодгаль дотоодын ба бодгаль хоорондын хазайлт), ятрогенны хазайлт (оношлогоо болон эмчилгээний процедуртай холбоотой), анализийн өмнөх хазайлт (сорьц авах, хадгалах, тээвэрлэх, боловсруулалт хийх үеийн атдаа) болон эцэст нь анализийн хазайлт нөлөөлдөг
Анализийн хазайлт нь цэвэр лаборатарийн үйл ажиллагаанаас болж гарах алдаа бөгөөд тохиолдлын ба байнгын гэсэн хоёр хэлбэрээр илэрнэ. Тохиолдлын алдааг нэгэн биоматериалыг өдөр бүр дахин давтан шинжлэх замаар тогтоож засварлах ба дундаж квадрат хазайлт S коэффициент (CV) гэсэн сарнилыг илэрхийлдэг хоёр үзүүлэлтээр үнэлнэ.Байнгын алдаа нь биомате риалд байх бодитхэмжээг эрс зөрүүтэйгээр хэмжих байдлаар илрэх бөгөөд үүнийг зөрүү буюу bios гэж нэрлэх бөгөөд алдаанд хүргэж буй шалтгааныг олж арилгахыг шаарддаг.
Онолын судалгааны дүн болон практикийн туршилтаар анализийн хазайлтаас өдөр бүр , байнга, бүрэн зайлсхийх боломжгүй нь тогтоогдсон бөгөөд харин онол, практикийн аль аль нь энэ төрлийн алдааг багасгах бүрэн боломжтойг батлаж байгаа юм.
Анализийн хазайлт багасгах гол хүчин зүйл нь лабораторийн шинжилгээний бүх нөхцөлийг ижилтгэх, стандартчилах явдал юм.
Үүнд: Шинжилгээний хэрэгслийг стандартчилах, анализийн итгэмж нь тогтвортой шинжилгээний арга, хэмжилтийн найдвартай багажийг сонгох , чанарын баталгаатай урвалж, оношлуур хэрэглэх, сорьц, хяналтын материал , жишиг байгуулах бодисыг стандартчилах зэрэг болно. Сорьц авах, түүнийг хадгалах, лабораторт хүргэх ажиллагааг зөв хийж, бичиглэлийг зөв үйлдэх, лабораторийн ажплтны хөдөлмөрийн нөхцөл, ажлын байрны шаардлагыг хангах нь алдааг багасгах чухал хүчин зүйлс болно.
Аливаа үйл ажиллагааг стандартчилахад үйл ажиллагааны зорилгод тохирсон нөхцөл, хэрэгслийг зөв сонгох, шаардлагатай хангалтыг бүрэн хийх нь амжилтын үндэс болно.
Зах зээлийн шилжилтийн эхний үед төвлөрсөн хангалтын механизм алдагдаж, лабораторийн тоног төхөөрөмж, урвалж оношлуурын олдоц муудаж, негөө талаас чанарын баталгаагүй багаж, урвалж орж ирэх болсон нь асуудлыг хүндрүүлж, улс орны эдийн засаг, санхүүгийн бэрхшээл эрүүл мэндийн салбарын байдлыг улам дордуулан одоогоор манай улсын хэмжээнд лабораторийн шинжилгээний чанарын үнэлгээг бүх шатанд жигд хэрэгжүүлж чадахгүй байна.
Лабораторийн шинжилгээний дүн үнэн бодитой гарахад олон хүчин зүйлс нөлөөлөх бөгөөд үүнийг сайжруулж, зөв байдлыг хангах ганц боломж нь лабораторийн чанарын дотоод болон гадаад хяналтын тогтолцоог бүрэн нэвтрүүлж алдааг дор бүр нь илрүүлэн засч байх явдал юм.
1994-1996 онд хэрэгжүүлсэн "Лабораторийн онош зүй төслийн хүрээнд, лабораторийн чанарын гадаад үнэлгээний улсын хэмжээний нэгдсэн систем бүрдүүлж, хяналтын материал өөрийн орны нөхцөлд бэлтгэх, хяналтын материал болон хяналтын шинжилгээний нэгдсэн үнэлгээг нийт лабораториудад илгээх сүлжээг зохион байгуулж эхэлсэн юм. Түүнчлэн ЭШТЛ Английн Бирмингхам хотод төвтэй олон улсын чанарын гадаад үнэлгээний олон улсын снстемд хамрагдан cap бүр шинжилгээнийхээ чанарыг хянуулж байна. Нэн харамсалтай нь төслийн хугацаа дуусмагц чанарын гадаад үнэлгээг цаашид хэрэгжүүлэх санхүүгийн эх үүсвэргүй болсон бөгөөд одоо улсын хэмжээний чанарын гадаад үнэлгээг явуулахад ихээхэн төвөгтэй байдал үүсээд байна.
ДЭМБ болон дэлхийн ихэнх улс орнуудад шинжилгээний чанарыг стандартчилах, анализийн итгэмжийг сайжруулах, хяналтын тогтолцоо буй болгох асуудал сүүлийн 30 жилийн турш эрчимтэй өрнөж нилээд амжилт олоод байна.
Шинжилгээний нөхцлийг стандартчилснаар анализийн хазайлтыг 80-95 хувь хүртэл бууруулж болох боловч, хэзээ ч 100 хувь арилгахгүй. Ийм учраас хазайлтын байж болох хзмжээг тогтоох, хазайлтыг тооцон хариуг үнэлэх баримтлал тогтоох асуудал зөвхөн лабораторийн төдийгүй эмчлэгч эмч нарын анхаарлын төвд байж арвин их судалгаа хийгдэн янз бүрийн дүгнэлт санал гарч байжээ.
Анх 1963 онд Tonks (5) анализийн хазайлтыг лавлах завсартай харьцуулж, лавлах завсрын дээд хязгаарын 20 хувиас багаар хазайсан бол хэвийн гэж үзэх санал дэвшүүлжээ. Гэтэл лавлах хэмжээ нь өөрийн онолын чанд арга зүйн дагуу тогтоодог учир өдөр бүрийн шинжилгээний үзүүлэлтийг үүнтэй харьцуулах нь бодит байдалд нийцсэнгүй. 5 жилийн дараа FLBarriet (3) "зөвшөөрөгдөх хазайлтын коэффициент" гэсэн ойлголт оруулж, лабораторийн томоохон мэргэжилтнүүд, эмчлэгч эмч нараас бүрдсэн экспертын комиссын үнэлгээгээр-шинжклгээний байж болох хазайлтын козффициентыг хүчээр тогтоож өгсөн, Варнетийн тогтоосон өргөн хэрэглэгддэг 17 шинжилгээний зөвшөөрөгдөх хазайлтыг 1-р хүснэгтэд үзүүлэв.
Хазайлтын дундажаас 1/2 -ээс ихгүй хэлбэлзэж байх. Биологийн хазайлтын үзүүлэлт тодорхойгүй бол хамгийн сайн лабораторийн үзүүлэлтээр 20%-иас багаар хэлбэлзэх. Энэ нь шинжилгээний анализийн хазайлт буюу алдаа нь биологийн хазайлтын 1/4-ээс багаар эсвэл лавлах завсрын 1/16-гаас багаар хазайна гэсэн баримтлалтай статистик бодолтоор дүйдэг ажээ.
3. Америкийн баримтлал: Чанарын гадаад үнэлгээнд оролцдог бүх лабораториудын дундаж алдааны коэффициент гаргаж, түүн дээр суурьлан Лессинг Эрмеиерийн дүрмээр бодож АНУ-ын CLIA-88 гэж алдаршсан америкийн лабораторийн холбооны хурлаар батлагдсан хазайлтын байж болох хэмжэзг баримтлах.
Америкийн ба Европын баримтлалаар тогтоосон шинжилгээнүүдийн анализийн хазайлтын байж болох хэлбэлзлийг харьцуулан 2-р хүснэгтээр үзүүлэв.
Энэ баримтлал нилээд субъектив шинжтэй боловч, одоо хэр ач холбогдлоо алдаагүй байна.
1970 онд E.Cotlove (4) анализийн хазайлтыг ерөнхий биологийн хазайлттай уялдуулсан коэффициентээр үнэлэх баримжаалал гаргасан байна . Сүүлийн үед M.Gresswell (6) хамгийн шилдэг лабораторийн үзүүлэлтээс 20%-иар хэлбэлзэх тохиолдлыг боломжтой хазайлт гзж үзэх санал дэвшүүлжээ. Энэ нь шинжилгээ хамгийн үнэн зөв хийдэг мастерийн зэрэгт бусдыг хүргэх гэсэн эрмэлзлэл байлаа. Цаашид лабораторийн шинжилгээний анализын хазайлтыг үнэлэх баримжаа тогтоох асуудал байнга тавигдсаар байгаа боловч эцсийн шийдэлд хүрээгүй л байна.
Дараахи баримтлалууд үндсэндээ дэлхий нийтэд хүлээн зөвшөөрөгдөөд байгаа юм.
- Европын орнуудын баримтлал: Анализийн хазайлтыг нийт биологийн хазайлттай (бодгаль дотоодык болон бодгаль хоорондык хазайлтын нийлбэр) харьцуулж З.ан/З.биол <0.4 байх тохиолдолд энэ нь оношийн алдаанд хүргэхгүй.
- Английн баримтлал: Шинжилгээний аргын давтал чанар нь бодгаль дотоодын биологийн хазайлтын дунджаас ½-ээс ихгүй хэлбэлзэж байх. Биологийн хазайлтын үзүүлэлт тодорхойгүй бол хамгийн сайн лабораторийн үзүүлэлтээс 20% - иас багаар хэлбэлзэх. Энэ нь шинжилгээний анализын хазайлт буюу алдаа нь биологийн хазайлтын ¼ -ээс багаар эсвэл лавлах завсрын 1/16 -гаас багаар хазайна гэсэн баримтлалтай статистик бодольоор дүйдэг ажээ.
- Америкийн баримтлал: Чанарын гадаад үнэлгээнд оролцдог бүх лабораториудын дундаж алдааны коэфциент гаргаж, түүн дээр суурьлан Лессинг Эрмейерийн дүрмээр бодож АНУ-ын CLIA -38 гэж алдаршсан америкийн лабораторийн холбооны хурлаар батлагдсан хазайлтын байж болох хэмжээг баримтлах.
Америкийн ба европын баримтлалаар тогтоосон шинжилгээнүүдийн анализийн хазайлтын байж болох хэлбэлзлийг харьцуулан 2-р хүснэгтээр үзүүлэв. Клиникийн лабоpaторт хамгийн өргөн хэрэглэгддэгг 23 шинжилгээний анализын хазайлтын байж болох хэлбэлзлийг жагсааж харьцуулалт хийхэд 12 үзүүлэлтээр Европын баримтлал илүү өндөр шаардлага тавьж харин 9 шинжклгээнд Америкийн баримтлал нарийн байсан бол 2 шинжилгээний (сахар ба кали) хооронд нь жиших боломжгүй байна.
Оросын Холбооны улс тун саяхан 1996 онд өөрийн орны баримтлалыг буй болгосон бөгөөд 50 шинжилгэзний анализын хазайлтын зөвшөөрөх хэлбэлэлийг тогтоосон нь сонирхол татахуйц нилээд мэдээллийг агуулсан байна.
Оросын холбооны улсын энэхүү баримтлап нь хэдийгээр шинжилгээний аргууд нь хуучны уламжлалт аргууд боловч арга бүрийг холбогдох тушаал заавраар баталгаажуупсап хийгээд орон даяар ижилтгэн мөрдөж буйн дзэр олонхи шинжилгээний үед баримтлах анализийн хазайлтын зөвшөөрөгдөх хязгаарыг тогтоосноороо онош зүйн практикт хэрэглэх чухал барммтлал болсон байна.
Манай орны эрүүл мэндийн лабораторийн салбарт шинжилгээний анализын хазайлтыг үнэлэх баримжаалах үзүүлэлт хараахан тогтоогдоогүй байна.
Бид хамгийн сүүлд 1988 онд "Клиникийн лабораторийн ажиллагаанд мөрдөгдөх тушаал, тогтоол, арга зүйн зааврын эмхэтгэл"-ийг гаргасан бөгөөд энд орсон баримт бичгүүдийн үзэл санааг зарим талаар сэргээн шинэчлэх шаардлагатайн дээр түүнээс хойш лабораторийн ажиллагаанд мөрдөх тушаал , шийдвэр гараагүй байна.
Шинжилгээний чанарын үзүүлэлтийг сайжруулах, лабораторийн чанарын гадаад үнэлгээ, дотоод хяналтын системийг бүх шатны лабораторт бүрэн нзвтрүүлэн өдөр дутмын үйл ажиллагаакд мөрдлөгө болгох, клиникийн шинжилгээний анализын хазайлтыг үнэлэх үндэсний баримтлал буй болгох нь тулгамдсан асуудал болоод байна.
Лабораторийн үйл ажиллагааг өнөөгийн шатны шаардлагад нийцүүлэн, ижилтгэсэн нөхцөлөөр явуулах ажлыг баталгаажуулсан хууль эрхийн баримт гаргах шаардлагатай байна.
Эрүүл мэндийн салбарт олон хэвшлийн үйлчилгээ нэвтэрч байгаатай холбоотойгоор улсын болон хувийн хэвшлийн бүх лабораторийн шинжилгээний чанарыг адил түвшинд хянах бүх хэвшлийн, лабораторийг албан ёсоор хяналтанд хамруулах нь чухал байна.
2.В.Н.Малахов и др. Федеральная система вне шней оценки качества клинических лабораторных исследований. Клин. Лаб. Диаг. 1996. Мо 3„ ст. 23-25.
З. BaraettRN // AmerJ. clin. Path. 1968. vol 50. p 671-676.
4.Coltove E. et al // Clin. Cliem. 1970. Vol 16. p. 1028-1032
5.Tonks D.B. // Clin. Cliem, 1963, VoL9. p.217-233.
6.Cresswell M.A. // Lab. Lore. 1975, Vol7. p.353-356 Westgard J.O. etal // Clin. Chcm. 1994, Vol.40, p. 1228-1232.
