1“Монос” дээд сургууль, 2 Эрүүл мэндийн яам, 3 Монос групп
Өгүүллийн PDF-ийг татах
Foundation of the research: The issues of safety and qualified medicine industrial, supplyment and maintenance is the counterpart of national security policy about any nations. Mongolia has been importing over 80% of domestic demand of medicine. New drugs have accessed into marked, and medicine distributers or suppliers, pharmacies have established as many, thus its generating the needs to improve the legal environ for to reach the new level of quality control, medicine suppliers structure and activities, then also to verify the safety of imported or local medicine. May having formulize the requirements of medicine warehouse, remodify the standard of Medicine Supply Organization can be the first step to solve the problems which Medicine Supply Organization has been facing.
The purpose and goals of research work: Submitting following goals in the frame of the purpose to analyze the condition of the Medicine Supply
Organization’s warehouse, study the foreign country’s GSP and utilize the standard instruction of medicine warehouse by determine the method of access it into Mongolian bigger Medicine Supply Organization. The methodology: Have selected and incorporated with 5 top company which are operating as medicine importer based on value of imported products for last 3 years and 3 The pharmaceutical wholesale center which had lesser scope and totally means 8 companies. We used following methods such as observation study, open review survey, schematic and comparative study, method of interview and review and documentation method.
Conclusion:1. However, that research involved The pharmaceutical wholesale center have reached 71% of the requirement of MNS 5530:2009 standard of Medicine Supply Organization and fitted in low risk category as 20% according with the risk assessment of State Specialized Inspection Agency, but was lower by
68% than building construction standard and activities according with the GSP’s guidance.
2. Have determine the solutions for resolvable factors which are unreached the requirements of GSP based on the study of World Health Organization, European Union GSP requirements, Kazakhstan, Bulgaria, Germany and Russian by linked it with the condition of research involved organizations.
3. Utilized the Mongolian medicine warehouse standard guidance.
Судалгааны ажлын үндэслэл: Монгол улс 1990 оноос хойш зах зээлийн эдийн засагт шилжсэнээр хүн амын эрэлт хэрэгцээнд суурилсан эм ханган нийлүүлэх байгууллагууд хурдацтай олширч эдүгээ Монгол улс эмийн нийт хэрэглээнийхээ 80 гаруй хувийг гаднын улс орнуудаас импортлож байна [1].Судлаач М.Уранчимэгийн “Эмийн үндэсний
үйлдвэрийн чанарын удирдлагын тогтолцоог боловсронгуй болгох асуудал” \GMP\ сэдвээр хийгдсэн судалгаа [2] нь Монгол улсын үндэсний үйлдвэрийн эмийн чанар, аюулгүй байдлыг дэлхийн түвшинд нэг шатаар ойртуулах ажлын эхлэл, үндэс суурийг тавьсан юм. Судалгааны ажлын дараагийн шатанд үндэсний эмийн агуулахын стандартыг
боловсруулан гаргах, түүнийг мөрдүүлэх ажил зүй ёсоор тавигдаж байна. Учир нь Монгол улсын хэмжээнд эмийн агуулахын үйл ажиллагаанд тавих хяналт шалгалтанд эм ханган нийлүүлэх байгууллагын стандартыг барьж ажиллаж байгаа нь бодит байдал дээр хоёр өөр үйл ажиллагаа явуулдаг хоёр байгууллагыг ижилтгэн нэг стандартаар шалгаж байгаа нь өрөөсгөл асуудал болж байна. Монгол улсад Дэлхийн Эрүүл Мэндийн Байгууллагын GSP / Good Storage Practice/ стандартыг эмийн агуулахын практикт нэвтрүүлвэл ач холбогдолтой.Иймээс цаашид GLP буюу Лабораторын зохистой ажиллагааны дүрэм, GSP буюу Эмийн агуулахын зохистой ажиллагааны дүрэм, GCPP буюу
Клиникийн зохистой ажиллагааны дүрэм, GPP буюу Эмийн сангийн зохистой ажиллагааны дүрмүүдийг цогцоор нь боловсруулан батлах шаардлагатай байна.
Судалгааны ажлын зорилго, зорилт: Монгол улсын ЭХНБ-ын агуулахын нөхцөл байдалд дүн шинжилгээ хийх, мөн гадаад орнуудын GSP-ийг судлан Монгол улсын томоохон ЭХНБ-дад нэвтрүүлэх боломжийг тодорхойлох ингэснээрээ эмийн агуулахад мөрдөгдөх стандартыг боловсруулах ажлын хүрээнд доорх зорилтуудыгтавив. Үүнд:
Монгол улсын эмийн агуулахын өнөөгийн байдалд дүн шинжилгээ хийж үнэлэлт, дүгнэлт өгөх.
Гадны орнуудын эмийн агуулахын стандарт, дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллага \ДЭМБ\- аас зөвлөж буй зөвлөмжид тулгуурлан судалгаа хийх.
Эмийн агуулахын стандартын зөвлөмж боловсруулах
Судалгааны хэрэглэгдэхүүн ба арга зүй: Эмийн агуулахын одоогийн байдлыг үнэлэхдээ сүүлийн 3 жилийн хугацаанд импортын татан авалтаар тэргүүлсэн эхний 5 компанийг мөн үйл ажиллагааны цар хүрээ харьцангуй бага 3 ЭХНБ, нийт 8 ЭХНБ- ийн эмийн агуулахыг судалгаанд сонгон авлаа.
Судалгааны арга зүй: Сонгон авсан ЭХНБ-ын эмийн агуулахын өнөөгийн байдалд дүн шинжилгээ хийхдээ ажиглалтын судалгааны аргаар, эмийн агуулахын бүтэц, үйл ажиллагаа, эмийн бүтээгдэхүүний чанарын баталгаажилт, эмийн агуулахын барилга байр, тоног төхөөрөмж, хүн хүчний асуудал, агуулахын эрүүл ахуй, ариун цэврийн нөхцөлийг тодорхойлох үнэлгээг нээлттэй асуулгын аргаар тус тус судалсан. Гадны орны GSP-ийн дүрэм журам, стандартууд, холбогдох материал, интернетийн мэдээлэл зэрэгт тулгуурлан гадаад орнуудын GSP-г нэвтрүүлсэн туршлага, чиг хандлагыг сонгон авсан ЭХНБ-ын эмийн агуулахын үйл ажиллагаатай харьцуулан судалж Монгол улсад
нэвтрүүлэх боломж, арга замыг тодорхойлохдоо харьцуулсан судалгааны аргаар, эмийн агуулахын үйл ажиллагааг ДЭМБ-аас баримталж буй GSP-ийн шаардлагын ерөнхий зарчмуудын дагуу үнэлэхдээ нээлттэй асуулгын арга, стандартчлагдаагүй ярилцлагын аргуудыг тус тус ашиглалаа.
СУДАЛГААНЫ ҮР ДҮН: Тус судалгааг 2012 оны 3-р сараас 11-р сарын хооронд Улаанбаатар хотод үйл ажиллагаа явуулдаг ЭХНБ-ууд дээр хийж гүйцэтгэсэн бөгөөд эм ханган нийлүүлэх байгууллагуудыг сонгон авахдаа сүүлийн 3 жилийн хугацаанд импортын татан авалтаар тэргүүлсэн эхний 5 компанийг мөн үйл ажиллагааны цар хүрээ харьцангуй бага 3 ЭХНБ-ыг тус тус онцлон сонголоо.
.jpg)
Pic 1. The result of research and questionary on the structure and operational standard of Medicine Supply
Organization.
Бид эхний ээлжинд Монгол улсад мөрдөгдөж буй MNS 5530:2009 стандартыг [3] хэрхэн хангаж байгааг судлаж тогтоолоо. Судалгааны үр дүнгээс харахад судалгаанд хамрагдсан ЭХНБ-ын агуулах нь бүгд термометр, гигрометртэй байсан боловч тэдгээр нь баталгаажилтгүй, чийг, температурын хөтлөлт тогтмол бус мөн тээвэрлэхэд онцгой нөхцөл шаарддаг эмийг хадгалах, хөлдөөгч бүхий зориулалтын тээврийн хэрэгслэлээр тээвэрлэнэ гэсэн шаардлагыг хэрэгжүүлдэггүй, эмзэг буюу
тэсэрч дэлбэрэх, хөлдөх гэмтэх эм, эмнэлгийн хэрэгслэлийн хайрцагны гадна талд анхааруулах таних тэмдгийг байрлуулдаггүй, тэсэрч дэлбэрэх, галд аюултай, хүчил шүлтийн бодис, том шилэн баллонд савласан шингэн зэргийг тусгай сагсанд жийргэвчтэйгээр хийж тээвэрлэдэггүй байна. Түүнчлэн судалгаанд хамрагдсан ЭХНБ-ын 87.5% вакцин биобэлдмэлийг зориулалтын саванд тээвэрлэж хадгалах нөхцөлийг тодорхойлсон таних тэмдгийг хайрцагны гадна талд байршуулдаггүй, ажилчидад хөдөлмөрийн аюулгүй ажиллагааны зааварчилгаа ажил эхлэхээс өмнө өгдөггүй, гал унтраах, нүүлгэн шилжүүлэх техник хэрэгслээр бүрэн хангагдаагүй, гэнэтийн ослын үед аврах арга хэмжээний төлөвлөгөөгүй байгаа нь ажиглагдав. Мөн 37.5% нь буцаагдсан барааг тусгаарлаж хадгалдаггүй, түүнийг зохих журмын дагуу хадгалагдаж байсныг нотлох бичиг баримт шаарддаггүй, Монгол улсын эмийн бүртгэлд бүртгэгдээгүй эмээр үйлчилдэг, Монгол улсын эмийн
бүртгэлд бүртгэгдсэн эмийн загвараас өөр загварын эм худалдаалдаг, эм, эмнэлгийн хэрэгсэл хадгалах босоо тавиуруудын хоорондох зай 90см-ээс багагүй байна гэсэн стандартын заалтыг зөрчсөн нь тогтоогдсон. Судалгаанд хамрагдсан ЭХНБ-ын 50% нь буцаагдсан барааны хүчинтэй хугацааны үлдсэн хугацаа 1/3-ээс хэтэрсэн, судалгаанд хамрагдсан нийт ЭХНБ-ууд эм, эмнэлгийн хэрэгслэлийг 10см- ээс багагүй өндөртэй суурь тавиур дээр хананаас 30см-ээс багагүй зайтай, 2.5см-ээс өндөргүй байхаар хурааж хадгалдана гэсэн уг стандартын заалтыг биелүүлээгүй, 75% нь ариун цэврийн болон аюулгүй ажиллагааны дүрэмгүй, 62.5% нь анх ажилд орж байгаа болон бусад ажилчидаа 6 сар тутам эрүүл мэндийн үзлэг, шинжилгээнд хамруулдаггүй болох нь судалгаагаар тогтоогдлоо. Судалгаанд хамрагдсан ЭХНБ-ууд нь Эм ханган нийлүүлэх байгууллагын үйл ажиллагаанд тавигдах дээрх стандартад тусгасан хог хаягдалтай холбоотой шаардлагуудыг 93.7%-иар, эм хадгалалтын зохион
байгуулалттай холбоотой шаардлагуудыг 87.5%- иар, эрүүл ахуйн, ариун цэвэртэй холбоотой шаардлагуудыг 73.6%-иар тус тус хангаж байна. Түүнчлэн эм эмнэлгийн хэрэгслэлийг тээвэрлэхтэй холбоотой шаардлагуудыг 3.1%-иар, буцаагдсан бараатай холбоотой шаардлагууд, байр, тоног төхөөрөмжийн аюулгүй ажиллагаатай холбоотой шаардлагуудыг, ажиллагсдад тавих эрүүл ахуйн шаардлагуудыг тус тус 37.5%-иар хангаж байгаа нь судалгаагаар тогтоогдлоо. ЭХНБ-ын эм, бараа материалын чанарыг алдагдуулахгүй тээвэрлэх түгээлтийн систем нь дээр дурьдсан стандартын шаардлагын 11.2, 11.3, 11.5 заалтуудыг хангахгүй байгаа нь эмийн бүтээгдэхүүн тээвэрлэлтийн явцад чанараа алдах эрсдэлийг үүсгэж байна. Мөн ЭХНБ-ын агуулахууд галын аюулын үед авах арга хэмжээ хомс, бэлэн байдал хангалтгүй байна.
Судалгаагаар 6 болон 8-р ЭХНБ нь харилцагчаас буцаж ирж буй бараанд тавих хяналт байхгүй байгаа нь тогтоогдов. Мөн хадгалалтын явцад гэмтсэн чанараа алдсан, хугацаа дууссан эмийг тусгаарлан хадгалах үйл ажиллагааг гүйцэтгэдэггүй байна. Судалгаанд хамрагдсан 8-р компани нь галын аюул болон гамшгийн үед авах арга
хэмжээний заалтуудыг, эмийг цувралын дугаараар нь баталгаажуулсан чанарын дүгнэлттэй байна, агуулахад хүлээн авсан эмийн бүтээгдэхүүний хүчинтэй хугацаа, чанарын дүгнэлтийн бүртгэл хөтөлнө, хүлээн авсан эм, эмнэлгийн хэрэгслэлийн савлалт нь гэмтэлтэй, чанарын баталгаажилтгүй, захиалгад тохироогүй, дагалдах бичиг баримтгүй, чанарын хувьд эргэлзээтэй бол түр хүлээлгэнд байршуулна, орлогоор ирж буй эмийн дагалдах бичиг баримтыг 3-5 жилийн хугацаанд архивлан
хадгална гэсэн MNS 5530:2009 стандартын заалтуудыг мөрддөггүй болох нь судалгааны явцад тогтоогдов.
Table.1 The adequity of research involved Medicine Supply Organization with the operational controlling standard of
GSP’s guide
.jpg)
√ Adequate
√! Need to improve
- Inadequate
Түүнчлэн ДЭМБ-н GSP стандарттай харьцуулан судлахад судалгаанд хамрагдсан ЭХНБ-ууд нь хадгалалтын бүсэд ил шархтай хүн ажиллах ёсгүй, хэрэв нэг төрлийн бараа 2 ба түүнээс дээш цувралын дугаартай бол нэг цуврал бүрийг хэрэглэгдэж дуусах үед тооллого хийх, тээвэрлэлт хийж буй машин нь бараа, материалыг гадаад орчны бүх нөлөөнөөс найдвартай хамгаалдаг байх, бараа түгээлтийн бичиг баримтанд барааны цувралын дугаар бараан дээрх дугаартай тохирч байх ёстой гэсэн GSP-ийн заалтуудыг хангахгүй байгааг судалгаагаар тогтоолоо. Судалгаанд хамрагдсан ЭХНБ-ын 87.5% нь эмийн агуулахын дотоод журамгүй, 75% нь хадгалагдаж буй бараа бүтээгдэхүүнтэй холбоотой бичиг, баримтын архивгүй, 62.5% нь буцаагдсан барааг тусгаарлаж, зөвхөн тодорхой хариуцлага хүлээсэн хүн чанарын шаардлагын дахин баталгаажуулалтыг зөвшөөрсөн үед бусад худалдах барааруу нийлүүлэх зарчмыг баримталдаггүй болох нь тогтоогдлоо. Нэг нэрийн бараа 2 ба түүнээс олон цувралын
дугаартай бол цуврал бүрийг хэрэглэгдэж дууссаны дараа тооллого явуулахгүй байгаа нь зарлагын бичиг баримт дээрх бүтээгдэхүүний цувралын дугаар тухайн бүтээгдэхүүний хайрцаган дээрх цувралын дугаартай тохирохгүй байгаагийн нэг шалтгаан нь юм. Мөн ЭХНБ-ын тээвэрлэлтийн машин шаардлага хангахгүй, бараа түгээлтийн буюу зарлагын баримт дээрх тухайн барааны цувралын дугаар бүтээгдэхүүний хайрцаг дээрх дугаартай тохирохгүй байгаа нь цаашид тухайн бүтээгдэхүүний чанарыг алдагдуулах боломжийг үүсгэж байгаа бөгөөд түүнтэй холбоотой асуудалд бүрэн дүүрэн хяналт тавих боломжийг хязгаарлаж байгааг судалгааны дүн харуулав.
Table.2. GSP warehouse conditions.
.jpg)
Дээрх хүснэгтээс харвал судалгаанд хамрагдсан ЭХНБ-ын 75% нь агуулахын барааны оролт, гаралтын хэсэг нэг дор, хөлдөөх болон хурц үнэртэй бүтээгдэхүүнийг хадгалах хэсэг байхгүй байна. Судалгаанд хамрагдсан ЭХНБ-ын 37.5% нь актын бараа хадгалах хэсэггүй, 87.5% нь поддоны систем бүхий эм бараа хадгалах хэсэггүй, 75%
нь ачилтын өмнөх хүлээлгийн хэсэггүй, 87.5% нь задгай бараа байрлуулах хэсэггүй, 87.5% нь галын аюултай бүтээгдэхүүн хадгалах хэсэггүй, 87.5% нь түр хүлээлгийн хэсэггүй байгаа нь судалгааны дүнд тогтоогдлоо. Судалгаанд хамрагдсан ЭХНБ-ын 75% нь агуулахын барааны оролт, гаралтын хэсэг нэг дор байгаа нь барааны андуурал, түүнд тавих хяналтыг сулруулах, эмх цэгцгүй байдал үүсгэх дутагдалтай, хөлдөөх зориулалтын хэсэг байхгүй байгаа нь хадгалалтын тус нөхцөлийг шаардсан эм, бэлдмэлийг цаашид хадгалахад тохиромжгүй байгааг харуулж байна. Дээрх судалгаанд хамрагдсан ЭХНБ-аас хамгийн сайн үзүүлэлттэй нь 2-р ЭХНБ байлаа. Учир нь тус
ЭХНБ нь агуулахдаа сүүлийн 3 жилийн хугацаанд нийт 930 орчим сая төгрөгийн хөрөнгө оруулалт хийсэнтэй холбоотой гэж үзэж байна. Түүнчлэн судалгаанд хамрагдсан ЭХНБ-ын 62.5% нь эмийн агуулахыг шинээр барих нэн тэргүүний хэрэгцээ шаардлага үүссэн байна.
Хэлцэмж : Судалгаанаас үзэхэд өнөөгийн байдлаар ЭХНБ-ын агуулахын байрны стандартыг хэрэгжүүлэхэд бэрхшээл учирч болох талтай. Судлаач Рэнцэн-амгалангийн судалсанаар ихэнх ЭХНБ нь түрээсийн өндөр төлбөрийн дарамтад байдаг, байр цогцолбор байна гэсэн заалтаас шалтгаалан складын зориулалтаар 1 м2 талбайг 20-30$ түрээслэдэг байна. Байршилын хувьд ихэнх нь төвлөрөх сонирхолтой, зарим нь хотоос гарах тухай ярьдаг, нэгдсэн цогцолбор байгуулах, газар авах талаар санал гарч байгаа [4] нь жижиг ЭХНБ- ууд санхүүгийн хувьд нэгдэж олон улсын жишигт хүрсэн эмийн агуулах барих нь цаг үеэ олсон чухал асуудлыг шийдвэрлэх нэг гарц байж болох юм. Зах зээлийн зарчмаар үнэ дагаж чанар байдаг ч эмийн тендерт хямд үнийг эрхэмлэдэг байна [4]. Иймд хадгалалтын онцгой нөхцөл шаарддаг эмүүдийн тендерт өрсөлдөж буй ЭХНБ-ын эмийн агуулахтай холбоотой шаардлага, шалгуур үзүүлэлтүүдийг эмийн тендерийн хууль, дүрэм, журманд тусгаж өгөх нь зүйтэй юм.2012 онд МХЕГ-аас ЭХНБ-дад хийсэн шалгалтын дүнд:
1. Г адна орчинд эм ачиж буулгахад зориулагдсан талбайгүй;
2. Эм, эмнэлгийн хэрэгслийг хадгалах хүрэлцэхүйц талбайгүй;
3. Эмийн чанарт тавих дотоодын хяналтыг чанарын менежер гүйцэтгэн ажиллахгүй;
4. Эм, хэрэгслийг зориулалтын дулаалга, хөргөлтийн сав, системтэй тээврийн хэрэгслээр түгээдэг, хүлээн авсан, хүлээлгэн өгсөн тухай баримтжуулалт хийгддэггүй [5] гэсэн дүгнэлтүүд гарсан нь бидний судалгааны дүнтэй тохирч байна; Мөн бидний үр дүнгээс үзэхэд эм, эмнэлгийн хэрэгсэл ханган нийлүүлэх байгууллагад тавих нийтлэг шаардлага MNS 5530:2009-ын зарим бүлэгт дараах заалтуудыг нэмэлтээр тусгах нь зүйтэй байна гэж үзэж байна. Үүнд: 5-р бүлэг. Удирдлага, ангилал, бүтэц, зохион
байгуулалт – 5.4 Агуулах нь бараа хүлээн авах, хадгалах хэсэг, хадгалалтын онцгой нөхцөл шаардсан эм, буцаагдсан бараа, “актын бараа, бэлтгэсэн барааг шалгах хэсэг, бараа гаргах зэрэг хэсгүүдтэй байна” гэж; 5-р бүлэг. Удирдлага, ангилал, бүтэц, зохион байгуулалт – “Агуулах нь дараах туслах хэсгүүдтэй байна. Үүнд: Өргөгч машин, түүнийг цэнэглэх хэсэг, Серверийн өрөө, Камерын систем, Агуулахруу ажилчидыг шалган нэвтрүүлэх хэсэг, Цэвэрлэгээний материал хадгалах хэсэг” гэсэн заалтыг;
7-р бүлэг. Байр, тоног төхөөрөмж – “Эмийн агуулах нь хөлдөөх, хүйтэн хэлхээний болон сэрүүн хэлхээний хэвийн үйл ажиллагааг хангах үүднээс цахилгааны нөөц шугам эсвэл генератортой байна” гэсэн заалтыг; 9-р бүлэг. Эмийг агуулахад хүлээн авах, олгох – “Хэрэв нэг төрлийн бараа 2 ба түүнээс дээш цувралын дугаартай бол нэг цуврал бүрийг хэрэглэгдэж дуусах үед агуулахад тооллого хийнэ” гэсэн заалтыг; 11-р бүлэг. Эм, эмнэлгийн хэрэгслийг тээвэрлэх – 11.2-р заалт дээр “хөлдөөгч” болон “халаагч” бүхий зориулалтын тээврийн хэрэгслэлээр тээвэрлэнэ гэж; 13-р бүлэг. 13.5 Агуулахын хананд “автомат болон механик” чийг, дулаан хэмжигчийг халаах хэрэгслээс хол, шалнаас 1.5м-ээс 1.7м өндөрт, хаалганаас 3м-ээс багагүй зайнд байрлуулна гэж; 16-р бүлэг. ЭХНБ-ын ажиллагсдад тавих эрүүл ахуйн шаардлагад - “Хадгалалтын бүсэд ил шархтай хүн ажиллах ёсгүй” гэсэн заалтад тус тус нэмэлт өөрчлөлт оруулах Эм ханган нийлүүлэх байгууллагын тусгай зөвшөөрлийг эмийн бүтээгдэхүүний хадгалалтын
байдалтай уялдуулан: Хортой, хүчтэй үйлдэлтэй бүтээгдэхүүн Хүйтэн нөхцөлд хадгалах (+20C +80C) Сэрүүн нөхцөлд хадгалах (+80C +150C) Хөлдөөгчинд хадгалах (-100C -200C) Галын аюултай гэх мэт бүтээгдэхүүнийг импортлох, худалдан борлуулах гэж дотор нь нарийвчлан, тус бүрт тавигдах шаардлагыг хангасан тохиолдолд холбогдох зөвшөөрлийг олгодог байх.
ДҮГНЭЛТ
1. Судалгаанд хамрагдсан ЭХНБ-ууд нь ЭХНБ-ийн стандарт MNS 5530:2009 шаардлагыг 71 хувиар, УМХГ-ын эрсдэлийн үнэлгээний дагуу 20% буюу эрсдэл багатай ангилалд багтаж байгаа боловч ДЭМБ-аас гаргасан GSP-ийн зөвлөмжийн үйл ажиллагаа болон барилга байгууламжинд тавигдах шаардлагаас 68%- иар доогуур байна.
2. ДЭМБ-ын GSP-ийн шаардлага, Казакастан, Болгар, Ге рман, ОХУ-ийн эмийн агуулахын чиг хандлага, стандартыг судалгаанд хамрагдсан байгууллагуудын агуулахын нөхцөл байдалтай уялдуулан судалж, GSP-ийн шаардлагад хүрэхгүй байгаа хүчин зүйлүүдийг шийдвэрлэх шийдлүүдийг тодорхойлов.
3. Судалгаанд хамрагдсан ЭХНБ-ууд нь “Эм ханган нийлүүлэх байгууллагын үйл ажиллагаанд тавигдах ерөнхий шаардлага” MNS 5530:2009 шаардлагыг 71%-иар хангаж байсан боловч Франц улсын агуулахын шаардлагыг 36%-иар, GSP-ийн шаардлагыг 31,6%-иар хангаж байгаа нь цаашид “Эм ханган нийлүүлэх байгууллагын үйл ажиллагаанд тавигдах ерөнхий шаардлага”- ыг дахин боловсруулж зарим зүйл заалтуудыг нэмэх шаардлагатай байгаа нь судалгааны дүнд тогтоогдсон бөгөөд түүнтэй уялдуулан Монгол улсын эмийн агуулахын стандартын зөвлөмж боловсруулав.
1. Л амбаа С, Эрүүл мэндийн сайд, Эм, эмнэлгийн хэрэгсэлийн тухай хуулийн шинэчилсэн найруулгын төслийн танилцуулга, Улсын их хурлын чуулган 2010ны 4-р сарын 17, дугаар 9298, http://vipnews.mn/content/9298
2. Уранчимэг М, “Эмийн үйлдвэрийн чанарын удирдлагын тогтолцоог боловсронгуй болгох нь” сэдэвт эм зүйн ухааны докторын зэрэг горилсон судалгааны ажил, 2006 , х.33,34,35
3. Стандартчилал, хэмжилзүйн үндэсний зөвлөл, “Эм, эмнэлгийн хэрэгсэл ханган нийлүүлэх байгууллагад тавих нийтлэг шаардлага” 2009, х3-8
4. Рэнцэн-Амгал ан Ж, А.У-ны, У.У-ы магистр, эмзүйч, Эм хангамжийн байгууллагын ажилтаны улсын зөвөлгөөн, 2012он, “Эм ханган нийлүүлэх байгууллагын өнөөгийн байдал ,цаашид анхаарах асуудлууд” илтгэл, х.3
5. Т огтохбаяр Ж, Мэргэжлийн хяналтын ерөнхий газрын Улсын ахлах байцаагч, Эм хангамжийн байгууллагын ажилтаны улсын зөвөлгөөн, 2012он, ЭХНБ-ын стандартын хэрэгжилт, х.3-6
