Монголын Анагаахын Сэтгүүлүүдийн Холбоо (МАСХ)
Монголын эм зүй, эм судлал, 2013, №1(3)(2)
МЕТРОНИДАЗОЛ БОЛОН ЧАЦАРГАНЫ ТОС АГУУЛСАН ЛАА ЭМИЙН БЭЛДМЭЛИЙН ТЕХНОЛОГИЙН ЗАРИМ СУДАЛГАА
( Судалгааны өгүүлэл )

Р. Самбууням1, Л. Хүрэлбаатар1 Ph.D

1,1“Монос” Дээд сургууль

 
Абстракт

Key words: Hippophae rhamnoides, metronidazol, suppository, trichomonas vaginalis, urogenital tract, β-carotenoid
Introduction: Trihomonas vaginalis is a human pathogen causing a sexually transmitted infection of the urogenital tract.The prevalence of Trichomonas vaginalis infection is estimated 30.7% among other sexually transmitted infection in 2011 in Mongolia. According to the World Health Organization annual estimates that there are an estimated
180 million cases reported worldwide. Therefore, there is a requirement to research a new method of technology using Hippophae rhamnoides oil and metronidazol to obtain a new vaginal suppository to produce a national product which can substitute an imported drug preparation. The research study focuses on the standardization and technology of new suppository and to seek possibility to produce a local manufactured suppository. This research will help to solve one of the main medical issues in our country.
Goal: To prepare suppository for the treatment of Trichomoniasis, from the Hippophae rhamnoides oil and metronidazol and to determine their quality criteria.
Materials and methods: The research work was done at the ‘’ Monos’’ institute and Drug Research Institute of ‘’Monos’’ Group, Drug control laboratory of the ‘’Monos’’ pharma trade. For determining of quality of Hippophae oil and metronidazol were evaluated by their biological activity compounds such as β-carotenoid using spectrophotometric method. We prepared suppository by effusion method.
Result: We developed a technological procedure of 2,5 gram vaginal suppository preparation. It contains 0.5 gram metronidazol, 0,25 gram hippophae oil and 1,75 gram cacao butter.
Conclution: The convenient base was cocoa butter. The suppository

Үндэслэл: Эрүүл мэндийн салбарын үйл ажиллагааны салшгүй нэг чухал бүрэлдэхүүн хэсэг нь хүн ам, эрүүл мэндийн байгууллагыг эмчилгээний өндөр идэвхитэй, аюулгүй, чанарын баталгаатай, Монгол улсын эмийн бүртгэлд бүртгэгдсэн шаардлагатай эм, эмнэлгийн хэрэгслээр тасаралтгүй жигд, хүртээмжтэй хангаж, эмийн зохистой , үр дүнтэй хэрэглээг төлөвшүүлэх явдал гэж эмийн талаар төрөөс баримтлах бодлогын баримт бичигт заасан [1]. Монгол улсын 2011 оны статистик тоо баримтаар нийт халдварт өвчний 33,7%-г бэлгийн замаар дамжих халдвар (БЗДХ) эзэлж байгаа бөгөөд түүний 30,7%-г трихомониаз өвчин эзэлж байна [2]. Сүүлийн 5 жилийн байдалаар трихомониаз өвчний тархалт улсын хэмжээнд 10000 хүн амд 26-36,5 промиль байна. Энэ өвчнөөр дэлхий дахинд жилд шинээр 180-200 сая хүн өвч илдөг байна. Дээрх өвчний тархалт үтрээний үрэвслийн ямар нэг зовиуртай эмэгтэйчүүдийн дотор 18-50 хувь, харин эрсдэл өндөр бүлгийн дунд 50-60 хувь байна [3]. Бид эх орны эмийн ургамлын түүхий эд ашиглан шинэ эмийн хэлбэр гарган авч , дотоодын эмийн үйлдвэрлэлд шинэ технологыг нэвтрүүлэх, улмаар эх орныхоо хөрсөнд ургасан чацарганы цэвэр тос болон метронидазолыг ашиглан импортын ижил төстэй лааг орлуулж чадах үндэсний бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх, хүн амын эрэлт хэрэгцээнд тохирсон чанартай эмээр тасралтгүй хангах шаардлага бодитойгоор тавигдаж байгаа нь тулгамдаж буй асуудлын нэг юм . Эмчилгээнд эмийн бодисыг зөв сонгож хэрэглэх нь зайлшгүй чухал боловч түүнийг бие махбодид оруулах замаас эмчилгээний үйлдэл нь ихээхэн хамаардаг. Олонх эрдэмтэн судлаачдын үзэж байгаагаар чацарганы тосыг эрт үеэс умайн хүзүүний үрэвсэл, үтрээний үрэвсэл, шархлаа, улайлтанд эмчилгээний зорилгоор хэрэглэдэг байсан хэвлэлийн тойм бий [4]. Лаа хэлбэрийн эм нь үрэвслийн голомто д очиж хэсэг газрын үйлдэл үзүүлдэг, шимэгдэлтийн хурд сайн, эмчилгээний удаашруулсан үйлдэл үзүүлдэг, төдийгүй бусад эмийн бодисуудыг хамт хэрэглэх боломжтой гэсэн олон давуу талтай байдаг. Бид судалгааны ажлын сэдвээ энэ бүхнээс үндэслэн сонголоо.

Судалгааны ажлын зорилго: Трихомониаз өвчнийг эмчлэх үрэвслийн эсрэг, эгэл биетний эсрэг, өвдөлт намдаах,салстын эдгэрэлт, нөхөн төлжилтийг тэтгэх метронидазо л болон чацарганы тостой лаа эмийн хэлбэр гаргаж авах технологийг сонгох, түүний чанарт үнэлгээ өгөхөд судалгааны ажлын зорилго оршино.

Судалгааны хэрэглэгдэхүүн арга зүй: Судалгааны ажлыг 2011-2012 онд “Монос ” Дээд сургууль болон Эм судлалын хүрээлэн, “Монос ” Фарм ХХК-н дэргэдэх “Эм шинжилгээний итгэмжлэгдсэн лаборатори” –г түшиглэн явуулав. Бид судалгаандаа BP-н шаардлагыг хангасан метронидазол, МNS: 2692-1988 стандартын шаардлагыг хангасан чацарганы тос , ГФ XI шаардлагыг хангасан какаогийн тос , хагас нийлэг глицерид гэсэн лааны сууриудыг ашигласан. Лаанд агуулагдаж буй чацарганы тосны тооны тодорхойлолтыг ГФ XI аргачлалаар, метрон идазолын тооны тодорхойлолыг MNS: 5704- 2007 монгол улсын стандартын аргачлалаар тодорхойлов [6,7,8].

Судалгааны ажлын үр дүн: Лааны суурь сонгох судалгаа: Лаа эмийн хэлбэрээс эмийн бодисын чөлөөлөгдөлтийн динамикийг судлахын тулд хагас нийлэг мемраны тус ламжтайгаар диализын аргаар тодорхойлов. Ингэж тодорхойлохын тулд ph6.0 (фосфатын буфер )-ын орчинд бүх хугацааны турш темпратурыг (37±1) 0С-т тодорхойлсон . 15,30,45,60 минутын дараагаар 10 мл шинжлэх уусмал аваад тухайн эзэлхүүнтэй фосфатын буфер ээсээ эргүүлэн нэмж хийж байв. Уусмал дахь эмийн бодисын хэмжээг спектрофотометрийн аргаар явуулав.

Хүснэгт 1 ээс харахад метронидазол болон чацарганы тос агуулсан үтрээний лаа эмийн бэлдмэлийн сууриар какаогийн тосыг авах нь тохиромжтой юм . Лаа эмийн хэлбэрийн стандардчилалын зарим үзүүлэлтийг судласан дүн: Лаанд агуулагдаж буй үйлчлэгч бодисын хэмжээг сууриараа ялгаатай 2 төрлийн лаанд тодорхойлоход: ГФ XI аргачлалын дагуу лааны нийлбэр, β-каротинойдыг 3 удаа туршилт хийж тодорхойлоход какаогийн тосон суур ьтай лаанд 0,3658мг, хагас нийлэг глицерид суурьтай лаанд 0,4832 мг байв. Метронидазолын хэмжээг 3 удаа туршилт хийж тодорхойлж үзэхэд какаогийн тосон суурьтай лаанд 114,16%, хагас нийлэг глицерид суурьтай лаанд 58,46% байв. Суриараа ялгаатай лаануудад агуулагдаж буй үйлчлэгч бодисын хэмжээг хүснэгт 2-р харуулав.

Хүснэгт 2-с харахад какаогийн тосон суурьтай лааны метронидазолын хэмжээ ГФ XI-н шаардлагыг хангаж байгаа бол 114,16% /85-115%/, хагас нийлэг суурьтай лааны хувьд шаардлага хангахгүй байна. Харин каротинойдын хэмжээ 2 төрлийн суурьтай лаануудад харьцангуй адилхан тодорхойлогдсон . Лааны бүрэн задралтын хугацааг сууриараа ялгаатай 2 төрлийн лаанд тодорхойлоход: Лааны задралтыг (37±1) 0С т Disintegration аппаратанд явуу лахад какаогийн тосон суурьтай лааны хувьд 5 мин 20секун дэд задарч байсан бол хагас нийлэг глицерид суурьтай лааны хувьд 28 минутад задарч байв. Энэ үзүүлэлт нь үндэсний фармакопейн шаардлагыг хангаж байна. Лаа эмийн хэлбэрт хөгц, мөөгөнцөр, нянгийн тоо тодорхойлсон дүн: Бид лаа эмийн бэлдмэлийн хөгц, мөөгөнцөр нянгийн тоог MNS-5189-2002, MNS-5190-2002, MNS- 5193-2002, MNS-5194-2002 стандартад заагдсан аргачлалын дагуу тодорхойлсон үр дүнг хүснэгт 3-р үзүүлэв [9,10,11,12].

Хүснэгт 3-с харахад лаа эмийн бэлдмэлийн микробиологийн бохирдлыг тодорхойлоход зөвшөөрөгдөх хэмжээнээс хэтрэхгүй байгаа нь МNS: 5189-2002 стандартын шаардлагад тохирч байна гэж үзэх үндэслэлийг бүрдүүлэв. Лаа эмийн хэлбэрийн чанарын шалгуур шаардлагыг хангаж буй эсэхийг нь нотлохын үзүүлэлтийг тогтоосон судалгааны дүн: Гарган авс ан лаа эмийн хэлбэр нь чанарын тулд шалгуур үзүүлэлтийг нь тогтоох судалгаа явуу лж үр дүнг нь хүснэгт 4-д харуулав.

Лаа эмийн хэлбэрийн чанарыг агуулагдах үйлчлэгч бодис, дундаж жин түүний хэлбэлзэл, задралт, нянгийн бохирдол зэрэг үзүүлэлтээр тодорхойлоход стандартын шаардлага хангаж байв.

Судалгааны ажлын хэлцэмж: Энэхүү судалгааны ажлын зорилго нь монголд бүрхэвч ийг нөхөн төлжүүлэх, үрэвс лийн эсрэг үйлдэл бүхий шинэ эмийн хэлбэр болох метронидазол болон чацарганы тос агуулсан лаа эмийн хэлбэрийн технологийг боловсруулах, үүний тулд лаа эмийн хэлбэрийг бэлтгэх суурь бодисыг тодорхойлох, боловсруу лсан схемийн дагуу лаа эмийн хэлбэрт эмийн бодисуудаа оруулах, эмийн хэлбэрийн чанарын шалгуур үзүүлэлтүүдийг тогтоох судалгааг явуу лахад чиглэгдсэн юм . Лаа эмийн хэлбэр нь монголд төдийлэн судлагдаагүй эмийн хэлбэр бөгөөд гадны зарим судлаачдын судалсан баримтуу даас дурьдвал: Эрдэмтэн Wu нарын судалгаагаар умайн хүзүүний үрэвсэлд чацарганы үрийн тос болон Shayoushuan лаа (50% чацарганы үрийн тос болон ург амлын найрлагатай) харьцуулан судлахад Shayoushuan лаа өвчтөнүү дийн 97%-г эдгээж байсан бол чацарганы үрийн тос 74%-г эдгээж байжээ [13]. Мөн доктор Wang ум айн хүзүүний үрэвс элтэй 30 өвчтөнд чацарганы үрийн тосыг өдөрт 1 удаа шүршиж хэрэглэхэд 3 сарын дараа бүх өвчтнүүд эдгэрч байжээ. Үүнийг түүний найрлага дахь их хэмжээний каротинойд болон Е витамины агуулга өндөр байгаагаар тайлбарлажээ [14]. Abartiene нар чацарганы холтосны ханднаас 5-гидрокс итриптамин ялган авч хавдрын эсрэг үйлчилгээтэй болохыг нь судалжээ. Мөн чацарганы тос ч хавдрын эсрэг үйлчилгээтэйг судалжээ [15]. Монго л улсын хэмжээнд чацарганы тостой лаа Нижфармын чацарганы тос 0,5 гр-тай лаа байгаа бөгөөд түүнийг шамбрам өвчний эсрэг шулуун гэдсээр хэрэглэдэг. Украйны “Легхим-Харьков ” үйлдвэрийн Облепиол ЛХ лаа 0.35 г чацарганы цэвэр тосны найрлагатай ум айн хүзүүний үрэвс эл, үтрээний үрэвсэл, улайлтанд хэрэглэхээс гадна шамбрам өвч инд хэрэглэдэгээрээ онцлоглаа юм . Монгол улсын эмийн бүртгэлд бүртг эгдсэн 9 эмийн үйлдвэрийн метрон идазо лтой үтрээний лаа болон үтрээний шахмал эм худалдагдан борлуулагдаж байна. Монго л улсад Нахиа эмийн үйлдвэр метронидазолтой үтрээний шахмалыг үйлдвэрлэж байгаа бол Дэгд фарм Метром икаден, Трихоподен лаануудыг үйлдвэрлэж байна.

Судалгааны ажлын дүгнэлт:

1. Эм ийн бэлдмэлийн чөлөө лөгдөлтийг хагас нийлэг мембр анаар диализын аргаар то дорхойлоход какаогийн тосон суурьтай лаа харьцангуй сайн эмийн бодисоо чөлөөлж байсан ту л Метронидазо л болон чацарганы тос агуулсан үтрээний лаа эмийн бэлдмэлийн суур иар какаогийн тосыг авах нь тохиромжтой байлаа.

2. Какаогийн суурьтай лааны үйлчлэгч бодисын хэмжээ болон бусад лаа эмийн хэлбэрт тавигдах шаардлагыг ГФ XI-н дагуу судлахад чанарын

 

 

Ном зүй

1. Монгол улсын үндэсний зайлашгүй шаардлагатай эмийн жагс аалт 6. ЭМЯ. ДЭМБ. УБ: 2009.х. 8-10
2. Улсын хэмжээнд 2011 оны эхний хагас жилд бүртгэгдсэн БЗДХ, ХДХВ/ ДОХ -ын тандалтын байдал. Мэдээлэл сэтгүүл. 2011. www.ulaantuuz.mn
3. Наранцэцэг В. нар “Бэлгийн замаар дамжих халдвар” УБ 2011.х. 338-351
4. Туров а А.Д. Лекарственные растен ия СССР и их применение. Москв а. 1967
5. Абрамович Р.А., Лариновна Е.В. Биофармацевт ическое исследование вагинальних противогерпесны х суппозиториев с алпизарином. 7-го Росс ийского нац. Конгресса
6. “ Человек и лекарство ” Журн ал “ Фармединфо”, 2000.с. 598
7. Монгол улсын үндэсний фармакопей . Улаанбаатар:Соёмбо принтинг; 2011.
8. Госу дарственн ая фармакопея СССР. XI издание, Том 1, Москв а: Ме дицина, 1989,
9. Госу дарственн ая фармакопея СССР. XI издание, Том 2, Москв а: Ме дицина, т1990,
10. Эм , эмийн түүхий эд, эмийн хэлбэрт Staphylococus aureus, Pseudomonas aeroginasa бактер ийн тоог то дорхойлох. MNS; 5195: 2002
 
Танилцаж нийтлэх санал өгсөн : АУ -ны доктор, дэд профессор Б.Амаржаргал


Зохиогчийн оруулсан түлхүүр үгс


Нийтлэлийн нээгдсэн тоо: 1540
Судлаачдын бусад өгүүлэл
Зохиогчийн эрх хуулиар хамгаалагдсан. Дэлхийн Эрүүл Мэндийн Байгууллага, ©  2012.
Вебийг бүтээсэн Слайд ХХК