Монголын Анагаахын Сэтгүүлүүдийн Холбоо (МАСХ)
Монголын эм зүй, эм судлал, 2014, №1(4)(1)
“АЛЛЕРГОН 5 МГ” ШАХМАЛ ЭМИЙН ТЕХНОЛОГИЙН СУДАЛГАА
( Судалгааны өгүүлэл )

Б.Одчимэг, Б.Бадамцэцэг, Л.Хүрэлбаатар

Монос Групп, Эм Судлалын Хүрээлэн

 
Абстракт

Introduction: The World Health Organization (WHO) according respiratory allergic diseases, nasal mucosal disease , which is one factor to create asthma and more than 300 million people become infected is accured in 2012[1]. In 2012, acconding to statistics of the Ministry of Health for our country was noted of 5% of the total population of the allergic disease and astma.Also In 2000, the prevalence of astma among the population was 2.4%, but in 2010 increased by 4.8%. Accordingly , the prevalence
of the disease is increasing year by year, that’s why the imported new drug’s of diseases in the market and the need to produce domestically. Domestic market, we used allergic rhinitis, mucosal inflammatory treatment cholorphenamine 4 mg (Monos Industry LLC), Tavegil (Novartis Russia ), ketotifen (So pharma, Bulgaria), letizine 10 mg (KRKa, Slovani), Cetirizine 10 mg (Bertecs pharma, Russian). Letizine 10 mg, Cetirizine 10 mg drugs are contain of Ceterizine dicholoride, widely used in the treatment of foreign drug. Divided in the medical treatment of children aged 2-6 years , these drugs are expected to give a child , so we import the drug entering the appropriate doses of the company with the goal to obtain. For that purpose we determination allergon tablet’s technological process.
Conclusion: Technological experiment “Alergon 5 mg ” tablets were selected ingredients of ceterizine dihydrocholoride 0.005 g, glucose monohydrate 0.09444 g, K-30 0.00006 g, magnesium stearat 0.0005 g. According to our study, ”Allergon 5 mg” tablets average weight, weigth range, disintegration, hardness, assay meets the standards set in the Mongolian National Pharmacopeia requirement of “Tablet drug ”.

 

Удиртгал: Хамрын салстын үрэвсэлт өвчин нь багтраа өвчнийг үүсгэх нэг хүчин зүйл бөгөөд Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагын мэдээгээр 2012 онд 300 гаруй сая хүн өвчилсөн болохыг тооцсон байна [1]. Манай орны хувьд 2012 оны байдлаар Эрүүл мэндийн яамны статистик  дүн мэдээгээр нийт хүн амын 5% нь харшлын гаралтай багтраа өвчнөөр өвчилсөнийг тэмдэглэсэн байна . Түүнчлэн 2000 онд Нийслэлийн хүн амын дунд багтраа өвчний тархалт 2.4% байсан бол 2010 онд 4.8% болон өссөн үзүүлэлттэй байна . Үүнээс үзвэл уг өвчний тархалт жил ирэх тусам нэмэгдэж байгаа бөгөөд уг өвчлөлийн эсрэг эмчилгээний шинэ эм бэлдмэлийг гаднаас дотоодын эмийн зах зээлд нэвтрүүлэх мөн дотооддоо үйлдвэрлэх шаардлагатай байна . Дотоодын эмийн зах зээлд харшлын
гаралтай хамрын салстын үрэвсэлт өвчний эмчилгээнд Хлорфенамин 4мг (Монос Фарм ХХК), Тавeгил (Нова ртис, ОХ У) Кетотифен (Софарм, Болгар), Летизин 10 мг(КРКА, Словани ), Цети ризин 10 мг (Вертекс фарм, ОХУ) гэх мэт эмүүдийг хэрэглэж байна . Дээрхи эмүүд нь цетиризин дигидрохлорид агуулсан бөгөөд сүүлийн үед эмчилгээнд
өргөн хэрэглэгдэж буй гадны эм бэлдмэл юм. Уг эмийн эмчилгээнд 2-6 хүртэлх насны хүүхдэд эдгээр эмийг хувааж өгөх хандлага ажиглагдаж байгаа тул бид импортоор
орж ирж буй уг эмийг бага насны хүүхдэд өгөхөд тохиромжтой тунгаар гарган авах зорилт тавин ажиллаа. Уг зо рилгын хүрээнд цетиризин дигидрохлорид агуулсан Аллергон 5 мг шахмал эмийн тохиромжтой найрлагыг тогтоох , технологийг боловсруулах юм.
Судалгааны хэрэглэгдэхүүн, арга зүй: Аллергон 5мг шахмал эмийн судалгаа нь Монос Групп, Эм Судлалын Хүрээлэнгийн Эм зүй, фитохимийн секторын Туршилт
үйлдвэрлэлийн цехэд хийж гүйцэтгэв. Эмийн найрлаганд орж буй үйлчлэгч, туслах бодис нь фармакопейд тавигдсан шаардлагыг хангасан нэгдлүүд болно . Үүнд цетиризин дигидрохлорид, поливинилпи рролидон нь Их Британы фармакопей , лактоз , магнийн стеарат нь БНХАУ-ын 2005 оны фармакопей , устай глюкоз Монгол улсын үндэсний фармакопейд тус тус заасан шаардлага хангасан болно . Аллергон 5 мг шахмал эмийн мөхлөгийг нойтон мөхлөгжүүлэх уламжлалт аргын дагуу Unique DGN-II маркын мөхлөгжүүлэгч багажыг ашиглан бэлтгэв. Гарган авсан авсан мөхлөгийг Unique Single press YS8034 маркын шахмалын машин ашиглан 0.1 граммаар шахав .
Монгол улсын үндэсний фармакопейн “Шахмал эм” ерөнхий өгүүлэлийн дагуу үрэлт болон даралтын хүч даах бат бөх чанар, задралт зэрэг физик үзүүлэлтүүдийг
SY – 6D шахмал эмийн шинжлэх багажаар тодорхойлов .
Үр дүн, хэлцэмж: Бид технологийн туршилтыг Аллергон шахмал эмийн бүртгэлийн материал болон дотоодын зах зээлд нийлүүлэгдэж эмийн Летизин 10 мг
(КРКА, Словани ), Цети ризин 10 мг эмийн (Вертекс фарм, ОХ У) найрлагыг судалж орц найрлагыг тогтоов . Орц найрлагыг 2 хувилбараар гаргаж технологын туршилтыг
2 хувилбараар туршив. Хувилбаруудын найрлагыг хүснэгт 1-т харуулав .

Нийт хувилбаруудыг нойтон мөхлөгжүүлэх уламжлалт аргаар мөхлөгийг бэлтгэв. Хуурай мөхлөгүүдийн нэгэн жигд байдлыг шигшүүрийн аргаар шалгахад нийт мөхлөгийн
90% нь 0.2 мм -ийн шигшүүрээр шигшигдсэн нь мөхлөгийн нэгэн жигд байгааг илтгэж байсан . Иймд шахах машинд мөхлөгийг 0.1 г-аар шахаж Аллергон 5 мг эмийг гарган авав . Уг эмийн физик үзүүлэлтүүдийг шалгав. Аллергон 5 мг шахмал эмийн физик үзүүлэлтийг тодорхойлсон дүнг хүснэгт 2-т үзүүлэв.

Хүснэгт 2-т үзүүлсэн физик үзүүлэлтээс харахад 2-р хувилбарын жингийн хэлбэлзэл болон задрах хугацаа нь хувилба р 1-ээс бага байгаа нь хувилбар 2-ийн найрлага
илүү тохиромжтой байгааг харуулж байна . Түүнчлэн судалгааны дүнгээр найрлаганд орж буй дүүргэгч бодис устай глюкоз нь шахмал эмийн задрах хугацаанд (3 минутын дотор) нөлөөлж байгааг т гтоолоо .
Дүгнэлт: Технологийн туршилтаар “Аллергон 5 мг” шахмал эмий найрлагаар хувилбар 2 буюу цетиризин дигидрохлорид 0.005 г, устай глюкоз 0.0944 г, К-30 0.00006 г,
магнийн стеарат 0.0005 г найрлагыг сонгон авав . Гарган авсан Аллергон 5 мг шахмал эм нь МУҮФ анхдугаар хэвлэлд заасан шахмалын дундаж жин, жингийн хэлбэлзэл , үрэлтийн хүч даах бат бөх чанар, задралт зэрэг үзүүлэлт “Шахмал эм” ерөнхий өгүүлэлийн шаардлагыг хангаж байна .

Ном зүй

1. World Health Organization. Global surveillance, prevention and control of chronic respiratory diseases: a comprehensive approach, 2007
2. Монгол улсын зайлшгүй шаардлагатай эмийн 6-р жагсаалт, 2009
3. Г.Эрдэнэцэцэ г, С. Хандсүрэн “Эмийн технологи-I”
4. БНХАУ-ын фармакопей (CP) 2005, II боть , 922-р хуудас , Лактоз моногидрат
5. Их Британы фармакопей (BP) 2007, II боть , 1706-р хуудас ; Поливинилпи рролидон
6. БНХАУ-ын фармакопей (CP) 2005, II боть , 915-р хуудас ;Натрийн карбоксиметил цардуул
7. БНХАУ-ын фармакопей (CP) 2005, II боть , 925-р хуудас ; Магнийн стеарат
8. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations, second edition, volume one, page 294
9. Монгол улсын эмийн талаар төрөөс баримтлах бодлого, УБ, 2002
 


Нийтлэлийн нээгдсэн тоо: 1139
Судлаачдын бусад өгүүлэл
Зохиогчийн эрх хуулиар хамгаалагдсан. Дэлхийн Эрүүл Мэндийн Байгууллага, ©  2012.
Вебийг бүтээсэн Слайд ХХК