ХАЛДВАРТ ӨВЧИН СУДЛАЛЫН ҮНДЭСНИЙ ТӨВИЙН ЗАХИРЛЫН ТУШААЛ
Томуугийн цартахлын А (H1N1) вирүсийн халдварын эсрэг вакцинаар дархлаажуулах тухай ХӨСҮТ-ийн захирлын 2010 оны 2 сарын 5 өдрийн A/11 тоот тушаал
Эрүүл мэндийн сайд, Онцгой байдлын ерөнхий газрын даргын “Томуугийн цартахлын А(H1N1) вирүсийн халдварын эсрэг вакциныг шуурхай түгээх, дархлаажуулах төлөвлөгөөг батлах тухай” тушаалыг хэрэгжүүлэх зорилгоор ТУШААХ НЬ:
1. Томуугийн цартахлын А (H1N1) вирүсийн халдварын эсрэг вакцин, дагалдах хэрэгслийн хуваарийг нэгдүгээр, Вакцин хэрэглэх зааврыг хоёрдугаар, Мэдээний маягтыг гуравдугаар, Дархлаажуулалтын дараах урвал, хүндрэлийг мэдээлэх хуудсыг дөрөвдүгээр хавсралт ёсоор баталсугай.
2. ДЭМБ-аас хангаж буй томуугийн цартахлын А (H1N1) вирүсийн халдварын эсрэг вакцинаар дархлаажуулах ажлыг “Томуугийн цартахлын А(H1N1) вирүсийн халдварын эсрэг вакциныг шуурхай түгээх, дархлаажуулах төлөвлөгөө”-ний нэгдүгээр үе шатанд дархлаажуулах халдвартай нөхцөлд ажиллаж буй эмнэлгийн ажиллагсад, жирэмсний 2,3 триместртэй эмэгтэйчүүд, уушигны архаг, багтраатай өвчтнүүд, ажил мэргэжлийн онцлог нөхцөлд ажиллагсад, эрсдэлт бүлгийн хүмүүсийг хамруулан энэ оны 1 дүгээр сарын 11-18–ны өдрүүд зохион байгуулахыг аймаг, нийслэлийн эрүүл мэндийн газрын дарга нарт үүрэг болгосугай.
3. Франц улсын Санопи Пастерийн үйлдвэрийн 36 000 хүн тун “паненза” вакциныг Улаанбаатар хотын зарим сургуулиудад тарих хуваарийг хавсралтаар баталсугай.
4. Энэхүү тушаалын хэрэгжилтэд хяналт тавьж, ажиллахыг тандалт, судалгаа хариуцсан дэд захирал (Д.Сүрэнханд)-д даалгасугай.
ЕРӨНХИЙ ЗАХИРАЛ Д. НЯМХҮҮ
Вакцины нэр: “Aрепанрикс” A(H1N1) ASO3 адъюванттай томуугийн цартахлын вакцин
Үйлдвэрлэсэн газар: Канад улсын “Глаксо Смит Клайн” (GSK) вакцины үйлдвэр
Вакцины төрөл: Идэвхгүйжүүлсэн, сплит вакцин
1. Эмзүйн шинж
Томуугийн цартахлын A(H1N1) вирүсийн халдварын эсрэг “Aрепанрикс” вакцин нь H1N1-ийн дархлаа бүхий антиген (суспенз), ASO3 адъювант (хүчлүүр) гэсэн 2 бүрэлдэхүүн хэсгээс тогтоно. H1N1 антиген нь ариун, өнгөгүйгээс бүдэг цайвар өнгө бүхий 10мл флаконд бага зэрэг тунадас үүсгэж болох суспенз. Антигенийг тахианы үр хөврөлийн аллантоисд өсгөвөрлөсөн вирүсээс бэлтгэн гаргасан. Вирүсийг хэт ягаан туяа, формальдегидээр идэвхгүйжүүлж, деоксихолат сод хэрэглэн тунгаагч (центрифуг)-аар цэвэршүүлж, идэвхгүйжүүлнэ.
ASO3 адъювант (хүчлүүр) нь ариун, гомоген (жигд холилдсон), 3 мл флаконд DL-А-токоферол, сквалин, полисорбат 80 агуулсан цагаан өнгөтэй эмульс. Хэрэглэхийн өмнө ASO3 хүчлүүр агуулсан флаконыг онгойлгож, антиген агуулсан флокон руу (1:1 харьцаатай) найруулна. Найруулсан эцсийн бүтээгдэхүүн нь 10 хүнд хүрэлцэхүйц, дархлаажуулахад бэлэн эмульс байна.
2. Чанарын болон тооны найрлага
Вакцины 2 бүрэлдэхүүн хэсгийг хольж, найруулсаны дараа 0.5мл тунг тариураар соруулан авч, булчинд хийж дархлаажуулна. Вакцины 0.5мл тунд агуулагдах бүрэлдэхүүн хэсэгт:
Антиген нь:
0.5мл вакцинд томуугийн A(California)7/2009 (H1N1) вирүс төст омог (X-179A), 3.75 мг хемагглютинин агуулсан томуугийн идэвхгүйжүүлсэн вирүс;
0.5мл тунд 5мг тиомерсал USP эсвэл 2.5 мг мөнгөн ус агуулна.
Хүчлүүр нь:
0.5мл тунд DL-токоферол-11.86 мг, сквалин (Squalene)-10.69мг, полисорбат 80 -4.86мг агуулна.
3. Эмнэлзүйн шинж
Томуугийн цартахлын A/H1N1 вирүсийн халдварын эсрэг “Aрепанрикс” вакцин нь томуугийн H1N1 вирүсийн омгийн эсрэг идэвхитэй дархлаа тогтооно гэж албан ёсоор хүлээн зөвшөөрөгдсөн.
Тун ба хэрэглээ
10-аас дээш насныханд: 0.5мл-ээр нэг тун хийж дархлаажуулна.
3-9 насныханд: 0.25мл-ээр нэг тун хийж дархлаажуулна.
6-35 сартай хүүхэд: 0.25мл-ээр нэг тун хийж дархлаажуулна.
6 сараас доош настай хүүхдүүд: Энэ насны хүүхдийг дархлаажуулахгүй.
Тарих газар: Бугалга ба гуяны булчинд тарина.
Эсрэг заалт: Вакцины найрлаганд орсон аль нэг бодист анафилактик урвал өмнө нь өгч байсан тохиолдол.
Анхааруулга
Вакцины найрлагад орсон идэвхтэй бодис зэрэгт хэт мэдрэг хүмүүст вакциныг хийхдээ болгоомжтой байна. Вакцинжуулалтын үед ховор тохиолдож болзошгүй урвал, хүндрэлийн үед үзүүлэх эмнэлгийн тусламж, үйлчилгээ, хяналтыг бэлэн байлгана. Вакциныг өндөр халуунтай, цочмог халдвартай хүнд хийхийг түр хойшлуулна. Томуугийн цартахлын A(H1N1) вирүсийн халдварын эсрэг “Aрепанрикс” вакциныг судсанд тарьж болохгүй.
Жирэмсэн болон хөхүүл эмэгтэйчүүдэд вакцин хийхдээ онцгой анхаарал хандуулна
4. Вакцины дараа гарч болзошгүй урвал, хүндрэл
“Томуугийн цартахлын A(H1N1)- ийн халдварын эсрэг “Aрепанрикс” вакциныг хийлгэсний дараа бусад вакцины адил зарим хүнд хариу урвал өгч болзошгүй. Хүний дархлааны хариу урвалууд нь ихэнхдээ хөнгөн 1-2 хоногт арилна.
Маш нийтлэг (10 тунд 1-ээс илүү тохиолдож болзошгүй):
• Тариулсан хэсэгт эмзэглэх, толгой өвдөх, ядарч, сульдах, тариулсан хэсэгт улайж хавдах, жихүүдэс хүрэх, хөлрөх, булчин, үе мөч өвдөх гэх мэт.
Нийтлэг (10 тунд 1 тохиолдож болзошгүй):
• Тариулсан хэсэгт улайж, загатнах, халуурах, тунгалагийн булчирхайн зангилаа томрох, өвдөлт мэдрэгдэх, суулгах
Нийтлэг бус (100 тунд 1 тохиолдож болзошгүй):
• Толгой эргэх, бие сульдах, бөөлжих, ходоод өвдөх, нойр хүрэхгүй болох, загатнах, туурах, Нуруу, хүзүү өвдөх, булчин хатуурах, татах, гар, хөлний үзүүр өвдөх гэх мэт.
Ховор (1000 тунд 1 тохиолдож болзошгүй):
• Харшлын хариу урвал, цусны даралт буурах, татах, нэг болон түүнээс олон мэдрэлийн хүчтэй өвдөлт өгөх, цус алдалтаас болж цусны эсийн тоо цөөрөх гэх мэт.
Маш ховор (10000 тунд 1 тохиолдож болзошгүй):
• Васкулит (арьсны тууралт, үе мөч өвдөх, бөөрний шалтгаантай цусны судасны үрэвсэл)
• Мэдрэлийн эмгэгүүд энцефаломиелит, неврит, Гиллен Барын хамшинж
Дээрх шинж тэмдгийн аль нэг болон эдгээрээс өөр шинж тэмдэг илэрвэл эмчид яаралтай хандаарай.
5. Хүчинтэй хугацаа
Антиген суспензийг 18 сар, эмульсийг 3 жил хадгалж болно.
Найруулсан вакциныг 24 цагийн дотор тарьж дуусгана. 2-8 хэмд хадгална.
6. Хадгалах заавар
Вакциныг хөргөгчинд 2-80С-д хадгална. Хөлдөөж болохгүй. Өөрийн нь савалгаатайгаар харанхуйд хадгална.
7. Савалгаа
Нэг хайрцагт:
-2.5мл суспенз (10 х 0.25мл тун) агуулсан 50 флаконтой нэг боодол.
-2.5мл эмульс (10 х 0.25мл тун) агуулсан 25 флаконтой хоёр боодол.
Тус бүр 1 флакон суспенз, эмульс 2-ыг хольжнайруулсны дараа 0.5мл-ээр 10 хүийг дархлаажуулах болно (5мл).
8. Найруулах дараалал
1. Найруулахын өмнө вакциныг бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг тасалгааны хэмд байлгана.
2. Антиген болон хүчлүүрийн флакон дээрх дугаар нь хоорондоо тохирч байгаа эсэхийг
шалгана.
3. Найруулахаас өмнө найруулсан сар, өдөр, цаг хугацааг антигены флакон дээр бичнэ.
4. Антиген, хүчлүүрийн таглааны бэхэлгээг авна.
5. Хүчлүүрийн флаконыг зөөлөн сэгсэрнэ.
6. Тариураа задлана.
7. Хүчлүүрийг доош нь тонгойлгоно.
8. Соруулахын өмнө хүчлүүр рүү 0.5мл-ээс илүү агаар оруулахыг хориглоно .
9. Найруулах тариураа хүчлүүртэй флакон руу хийж хүчлүүрийг соруулж авна.
10. Соруулсан хүчлүүрийг антигентэй флакон руу хийнэ.
11. Найруулсан зүү, тариурыг аюулгүй хайрцагт хийнэ.
12. Найруулсан флаконыг зөөлөн сэгсэрч, өнгө хувиралт, гадны бохирдол орсон эсэхийг шалгана.
13. Найруулсан (Aрепанрикс TM) вакциныг хэрэглэхэд бэлэн болно. Хэрэглэх явцдаа антиген болон хүчлүүрийг тасалгааны хэмд байлгана. Хэрэглээгүй тохиолдолд нарны гэрлийн шууд тусгалаас хамгаална.
Анхаарах зүйлс:
• Найруулахад хэрэглэсэн зүү, тариурыг тарихад хэрэглэж болохгүй.
• Вакцин тарихын өмнө тасалгааны хэмд хүрсэн байна. Вакциныг тасалгааны хэмд хүргэхэд тийм ч их хугацаа шаардагдахгүй.
• Найруулсан вакциныг тарилга бүрийн өмнө сэгсэрнэ.
• Аюулгүй ажиллагааны дүрмийг баримтлан ажиллаж, зүүнд хатгуулах, вакцин бохирдохоос сэрэмжлэх хэрэгтэй.
• Хэрэглэгдээгүй вакцин, хог хаягдлыг зохих журмын дагуу устгана.
