I.ЭЗС магистрант 2 ЭМШУИС 3.УК1 НЭ
Өгүүллийн PDF-ийг татах
Үйлдвэрлэлийн практикт одоогийн мөрдөж байгаа эмийн чанарыг шалгах стандартын арга нь эмийн чанарыг зөвхөн тоон хэмжээ, физик химийн шинж чанараар нь тодорхойлоод эмийн өөрийнх нь жинхэнэ зориулалт, мөн чанарыг харуулж чадахгүй байна.Өөрөөр хэлбэл эмийн эмчилгээний идэвх ямар байгаа.эмийн хэлбэрт болон бие махбодид эмийн идэвх нь өөрчлөгдөж болдгийг харуулж чаддаггүй.
Эмийн чанарыг шалгах дээрх аргаас гадна эмийн чанарыг харуулдаг гол шалгуур бол эмийн бодис эмийн хэлбэрээс чөлөөлөгдөн уусах хурдыг тодорхойлох арга буюу эмийн биошингэцийг in vitro орчинд тодорхойлох арга юм. Эмийн биошингэцийг дараах тохиолдлуудад:
Ч.Шинэ эмийг бий болгож эмийн хэлбэрт оруулах,
2. Үйлдвэрлэгдэн гарч байгаа эмийн чанарт тогтмол хяналт тавих,
3.Янз бүрийн үйлдвэрт үйлдвэрлэгдсэн эмийн чанарт харьцуулсан үнэлгээ өгөх зорилгоор тус тус тодорхойлдог.
Эмийн биошингэцийг стандарт эмийн хэлбтэй харьцуулж туршилт явуулах замаар тодорхойлдог.
Ингэхдээ шинжилж буй эмийн хэлбэр, стандарт эмийн хэлбэрийг адил тунгаар авч хэрэглэдэг.
Эмийн биошингэцийг тодорхойлсноор эмийн чанарыг бодитойгоор үнэлэх, эмийн эмчилгээний үр нөлөө, эмийн эмчилгээний адил бус үйлдлийг урьдчилан тогтооход ач холбогдолтой. Үүнийг дэлхийн бусад улс оронд өргөн хэрэглэдэг бөгөөд эм бэлтгэх технологийн онолын үндэс нь болж байдаг.
Иймд эмийн шинжилгээний практикт эмийн хэлбэрээс эмийн бодис чөлөөлөгдөн уусах хурдыг тодорхойлох арга буюу эмийн биошингэцийг in vitro орчинд тодорхойлох аргыг өргөн хэрэглэх, улмаар эм бэлтгэх технологийг шинжлэх ухааны үндэслэлтэйгээр боловсронгуй болгох асуудал манай орны эмийн үйлдвэрүүдийн хувьд хэрэгжүүлбэл зохих нэн чухал асуудлуудын нэг болоод байна.
ЗОРИЛГО
Нахиа эмийн үйлдвэрт үйлдвэрлэгддэг зарим
шахмал эмийн чанарыг олон улсын хэмжээнд хэрэглэгддэг "Dissolution test''-ийн аргаар шалгаж, бусад орнуудын эмийн үйлдвэрийн эмтэй харьцуулан судлах, үйлдвэрлэх технологийг нь шинжлэх ухааны үндэслэлтэйгээр боловсронгуй болгох зорилго тавьсан юм.
ЗОРИЛТ
Судалгааны ажлын зорилгыг биелүүлэхийн тулд дараах зорилтуудыг тавьж ажилласан юм. Ч.Нахиа эмийн үйлдвэрт үйлдвэрлэгддэг зарим шахмал эм тухайлбал аспирин 500мг шахмал эм, тримексазол 480мг шахмал эм, каптоприл 25мг шахмал эмүүдийг сонгон авч Dissolution Test- ийн аргаар "FREUND - JASCO DT-610 Dissolution Tester" багажинд шахмал эмийн хэлбэрээс эмийн бодис чөлөөлөгдөж уусах хурдыг тодорхойлж эмийн чанарт бодитойгоор үнэлгээ өгөх туршилтыг явуулах. 2. 2. Дээрх шахмал эмийн хэлбэрээс эмийн бодис чөлөөлөгдөн уусах хурдыг Dissolution Test- ийн аргаар Герман улсын Троже","Филко" ОХУ-ын "Акрихин",АНУ-ын "Байер" эмийн үйлдвэрийн ижил нэрийн адил тунтай шахмал эмүүдтэй харьцуулан судлах
СУДАЛГААНЫ ОБЬЕКТ
"Нахиа" эмийн үйлдвэрийн аспирин 500мг, тримексазол 480мг, каптоприл 25мг шахмал эмүүдийн эмийн хэлбэрээс эмийн бодис чөлөөлөгдөж уусах хурдыг Германы болон ОХУ, АНУ-ын эмийн үйлдвэрүүдийн шахмал эмүүдтэй харьцуулан судалсан юм.
АРГА ЗҮЙ
Дэлхийн улс орнуудын эмийн үйлдвэрт шахмал эмийн чанарыг шалгах гол шалгуур болсон шахмал эмийн хэлбэрээс эмийн бодис чөлөелөгдөж уусах хурдыг Dissolution Test- ийн аргаар "FREUND - JASCO DT-610 Dissolution Tester " багажинд шахмал эм тус бүрт тохирсон орчинд.тохирох эргэлтийн хурд бүхий тодорхой
хугацаанд туршилтыг явуулж тодорхой хэмжээний дээж авч түүнд чөлөөлөгдөж ууссан эмийн бодисын хэмжээг спектрофотометрийн аргаар тодорхойлсон юм..
ҮР ДҮН
Хүснэгт№1,2,3,4 аар харуулав
ДҮГНЭЛТ
1. Нахиа эмийн үйлдвэрийн 811103 цувралын Аспирины 500 мг шахмал эм, 981202 цувралын Тримексазолын 480мг шахмал эм, каптоприлын 25мг шахмал эмүүдийг сонгон авч Dissolution Test- ийн аргаар "FREUND - JASCO DT-610 Dissolution Tester" багажинд шахмал эмийн хэлбэрээс эмийн бодис чөлөөлөгдөж уусах хурдыг тодорхойлж эмийн чанарыг бодитойгоор үнэлэх туршилтыг явууллаа.
2. Шахмал эмийн хэлбэрээс эмийн бодис чөлөөлөгдөн уусах хурдыг Dissolution Test-ийн аргаар тодорхойлоход гарсан үзүүлэлтүүд нь Тримексазол 480мг шахмал эмийн хувьд " Троже", Филко фирмийн бүтээгдэхүүнүүдийг тодорхойлоход гарсан үр дүнтэй харьцуулахад харьцангуй бага байгаа боловч зөвшөөрөгдөх хэмжээндээ байна.Цаашид энэ эмийн технологийг улам боловсронгуй болгох шаардлагатай болох • нь тогтоогдлоо. Аспирин 500мг -ийн шахмал эмийг тодорхойлсон дүн нь АНУ-ын "Bayer" үйлдвэрийн аспиринтэй харьцуулсан дүнтэй, туршилтын каптоприл 25мг шахмал эмийн хувьд ОХУ-ын "Акрихин" үйлдвэрийн эмийг
тодорхойлоход гарсан дүнтэй ойролцоо гарч байлаа.
2. The national formulary 1995 xyydac -2049, 2050, 19, 134,17 91, 1723, 1464, 264
3. The united states pharmacopeia XXI xyydac - 1246, 1245, 1243
4. ГФ X, ГФ X1 xyydac 154
5. British Pharmacopeia 2001 Volume II
6. Xyydac - 1858,
7. Philco pharma 00980
8. Application of drugs and biopreparations registration Cotrimoxazole tablets BP 480 mg original file xyydac 109,110,111
