H.Цэцэгмаа1,    Г.Эрдэнэцэцэг2, Д.Дунгэрдорж2, ДМэмчигсүрэн3

I.ЭЗС    магистрант 2 ЭМШУИС3.УК1НЭ

Үйлдвэрлэлийн практикт одоогийн мөрдеж байгаа эмийн чанарыг шалгах стандартын арга нь эмийн чанарыг зөвхөн тоон хэмжээ, физик химийн шинж чанараар нь тодорхойлоод эмийн өөрийнх нь жинхэнэ зориулалт, мөн чанарыг харуулж    чадахгүй байна.Өөрөөр хэлбэл эмийн эмчилгээний идэвх ямар байгаа.эмийн хэлбэрт болон бие махбодид эмийн идэвх нь өөрчлөгдөж болдгийг харуулж чаддаггүй.
Эмийн чанарыг шалгах дээрх аргаас гадна эмийн чанарыг харуулдаг гол шалгуур бол эмийн бодис эмийн хэлбэрээс чөлөөлөгдөн уусах хурдыг тодорхойлох арга буюу эмийн биошингэцийг in vitro орчинд тодорхойлох арга юм. Эмийн биошингэцийг    дараах тохиолдлуудад:
1 .Шинэ эмийг бий болгож эмийн хэлбэрт оруулах,
2.    Үйлдвэрлэгдэн гарч байгаа эмийн чанарт тогтмол хяналт тавих,
3.Янз    бүрийн үйлдвэрт үйлдвэрлэгдсэн эмийн чанарт харьцуулсан үнэлгээ өгөх зорилгоор тус тус тодорхойлдог.
Эмийн    биошингэцийг стандарт эмийн хэлбэртэй харьцуулж туршилт явуулах замаар тодорхойлдог.Ингэхдээ шинжилж буй эмийн хэлбэр, стандарт эмийн хэлбэрийг адил тунгаар авч хэрэглэдэг.
Эмийн    биошингэцийг тодорхойлсноор    эмий чанарыг бодитойгоор үнэлэх, эмийн эмчилгээний үр нөлөө, эмийн эмчилгээний адил бус үйлдлийг    урьдчилан тогтооход ач холбогдолтой.
Үүнийг дэлхийн бусад улс оронд өргөн хэрэглэдэг бөгөөд эм бэлтгэх технологийн онолын үндэс нь болж байдаг.
Иймд эмийн шинжилгээний практикт эмийн хэлбэрээс эмийн бодис чөлөөлөгдөн уусах хурдыг тодорхойлох арга    буюу    эмийн биошингэцийг in vitro орчинд тодорхойлох аргыг өргөн хэрэглэх, улмаар эм бэлтгэх технологийг шинжлэх ухааны үндэслэлтэйгээр боловсронгуй болгох асуудал манай орны эмийн үйлдвэрүүдийн    хувьд хэрэгжүүлбэл зохих нэн чухал асуудлуудын нэг болоод байна.

ЗОРИЛГО
Нахиа эмийн үйлдвэрт үйлдвэрлэгддэг    зарим шахмал эмийн чанарыг олон улсын хэмжээнд хэрэглэгддэг "Dissolution test''-ийн аргаар шалгаж, бусад орнуудын эмийн үйлдвэрийн эмтэй харьцуулан    судлах, үйлдвэрлэх технологийг нь шинжлэх    ухааны үндэслэлтэйгээр боловсронгуй болгох зорилго тавьсан юм.

ЗОРИЛТ
Судалгааны ажлын зорилгыг биелүүлэхийн тулд дараах зорилтуудыг    тавьж ажилласан юм.

1.Нахиа эмийн үйлдвэрт үйлдвэрлэгддэг    зарим шахмал эм тухайлбал парацетамолын шахмал 500мг эм,феноксиметилпенициллиний 250мг шахмал эм, метронидазолын    250мг шахмал эмүүдийг сонгон авч Dissolution Test- ийн аргаар "FREUND - JASCO DT-610 Dissolution Tester" багажинд шахмал эмийн хэлбэрээс эмийн бодис чөлөөлөгдөж уусах хурдыг тодорхойлж эмийн чанарт бодитойгоор үнэлгээ өгөх туршилтыг явуулах.
2. 2. Дээрх шахмал эмийн хэлбэрээс эмийн бодис чөлөөлөгдөн уусах хурдыг Dissolution Test- ийн аргаар Герман улсын " Троже" эмийн үйлдвэрийн ижил нэрийн адил тунтай    шахмал эмүүдтэй харьцуулан судлах

СУДАЛГААНЫ ОБЬЕКТ

"Нахиа" эмийн үйлдвэрт үйлдвэрлэгддэг феноксиметилпенициллин 250 мг, парацетамол 500мг, метронидазол 250мг зэрэг шахмал эмүүдийн эмийн хэлбэрээс эмийн бодис чөлөөлөгдөж уусах хурдыг Герман улсын "Троже" эмийн үйлдвэрийн шахмал эмүүдтэй харьцуулан судалсан юм.

АРГА ЗҮЙ

Дэлхийн улс орнуудын эмийн үйлдвэрт шахмал эмийн чанарыг шалгах гол шалгуур болсон шахмал эмийн хэлбэрээс эмийн бодис чөлөөлөгдөж уусах хурдыг Dissolution Test- ийн аргаар "FREUND - JASCO DT-610 Dissolution Tester " багажинд шахмал эм тус бүрт тохирсон орчинддохирох эргэлтийн хурд бүхий тодорхой хугацаанд туршилтыг явуулж тодорхой хэмжээний дээж авч

түүнд чөлөөлөгдөж ууссан эмийн бодисын хэмжээг спектрофотометрийн аргаар тодорхойлсон юм..

үр ДҮН

Хүснэгт 1 ээр харуулав.

ДҮГНЭЛТ

1. Нахиа эмийн үйлдвэрийн 180204    цувралын Парацетамолын 500 мг шахмал эм,    670604 цувралын Феноксиметилпенициллиний 250 мг шахмал эм, 861203 цувралын Метронидазолын 250 мг шахмал эмүүдийг сонгон авч Dissolution Test-
ийн аргаар "FREUND -JASCO DT-610 Dissolution Tester" багажинд шахмал эмийн хэлбэрээс эмийн бодис чөлөөлөгдөж уусах хурдыг тодорхойлж эмийн чанарыг бодитойгоор    үнэлэх туршилтыг явууллаа.

2. Шахмал эмийн хэлбэрээс эмийн бодис чөлөөлөгдөн уусах хурдыг Dissolution Test-ийн аргаар тодорхойлоход гарсан үзүүлэлтүүд нь 180204 цувралын    Парацетамол
500мг, 670604 цувралын Феноксиметилпенициллин 250 мг шахмал эм, 861203 цувралын Метронидазол 250 мг шахмал эмүүдийн хувьд "
Троже"    фирмийн бүтээгдэхүүнүүдийг тодорхойлоход гарсан үр дүнтэй    ойролцоо гарч байлаа.