Наран.Г¹, Баярзаяа.А², Энхзаяа.С², Өнөржаргал.Ш, Такаянаги.М³

¹ ЭМШУИС, ²ШГТЭ, ³Япон Сисмекс корпораци

Introduction

We organized the 4^th Mongolian External Quality Assessment Survey (MEQAS) for Clinical Chemistry testing on basis of the Cooperation agreement  between the Ministry of Health Mongolia and Sysmex Corporation in the establishment of the clinical chemistry external quality control, and reference laboratory system in 2011-2013.

Methods

In 4^th  survey, the following survey material we used: Mtrol 1 (Level 1), Mtrol 2 (Level 2). To evaluate participant laboratories we divided into peer groups: full automated analyzer, semi automated analyzer and also divided analyzers by manufacturers and calculate standard deviation index (SDI), precision index (PI). We used absolute evaluation and scoring methods.

Results

The number of participant laboratories increased in number by 133 instruments from 3^rd MEQAS and became 139 instruments, but there were no significant improvements in most all items. The comparison transition of CV 4^th  MEQAS to 3^rd MEQAS we found that there were not much differences between before the 3^rd and 4^th  MEQAS, except some items like total protein, Lactate dehydrogenase (P-L), γ-Glutamyl transferase, potassium, bilirubin direct in which CV % have decreased in number by about 3% from 10% in both levels .

We found out the difference results between full automated analyzer, semi automated analyzer groups and manufacturer analyzers and methods in both levels. To improve the results in the future to establish national standards for the reporting units and suggested reagents for clinical chemistry tests, which will be the directions for standardization. 

Үндэслэл

Монгол улсын нийслэл Улаанбаатар хот, 21 аймгийн төрийн болон хувийн хэвшлийн эмнэл зүйн лабораториуд хүн амд олон төрлийн шинжилгээ хийж лабораторийн тусламж үйлчилгээ үзүүлж байгаагийн зонхилох хувийг клиник химийн (биохимийн) шинжилгээ эзэлдэг. Лабораториуд клиник химийн шинжилгээг олон төрлийн анализатор, арга технологи ашиглан хийж байна.

“Монгол улсад референс лаборатори, гематологийн чанарын гадаад хяналтын тогтолцоо бүрдүүлэх” зорилгоор 2008-06-02-ны өдөр ЭМЯ, Япон улсын Sysmex Корпорацитай хамтран ажиллах гэрээ байгуулсны дагуу 2008 оноос эхлэн эмнэл зүйн лабораториудын дунд Гематологийн шинжилгээний чанарын гадаад үнэлгээг 10 удаа зохион байгуулж үр дүнг тухай бүр тайлагнаж, сайжруулах арга хэмжээ авч ирлээ.

ЭМЯ, Япон улсын Sysmex Корпорацийн “Монгол улсад биохимийн чанарын гадаад хяналтын тогтолцоо бүрдүүлэх, гематологийн чанарын гадаад хяналтын тогтолцоог бэхжүүлэх” зорилгоор 2011-07-01-нд байгуулсан хамтран ажиллах гэрээний хүрээнд улсын хэмжээнд клиник химийн шинжилгээний чанарын гадаад хяналтыг 2012-11-09-нд 4 дэх удаа зохион явууллаа.

Зорилго

Улсын хэмжээнд үйл ажиллагаа явуулж буй эмнэл зүйн лабораториудын клиник химийн шинжилгээний чанарт үнэлгээ хийж, цаашид авч хэрэгжүүлэх арга хэмжээний чиглэлийг тогтоох.

Материал

Хяналтын сорьц (хуурайшуулж хөлдөөсөн ийлдэс). Чанарын гадаад үнэлгээнд 2 түвшингийн (Mtrol level 1, Mtrol level 2) хяналтын сорьцыг ашиглав. Лабораториуд сорьц бүрт клиник химийн 23 үзүүлэлтийг шинжилсэн.

Арга

Сургалт, хяналтын материал тараах

Чанарын гадаад үнэлгээний өмнө оролцогч лабораториудын эмч нарт зориулан сургалт зохион байгуулж, лаборатори бүр хяналтын сорьц тус бүрийг 3 удаа давтан шинжлээд хариуг бичиж илгээх маягт, зааварчилгааны хамт өгсөн болно.

Үнэлгээний бүлэг

Чанарын гадаад үнэлгээнд оролцсон лабораториудыг хэрэглэж буй технологиос нь хамааруулан хагас автомат анализаторын бүлэг (36), бүрэн автомат анализаторын бүлэг (103) гэж 2 ангилснаас гадна хэрэглэж буй анализаторын төрлөөр нь дараах байдлаар бүлэг болгов. Үүнд: Chemwell (6), Furuno (6), бүрэн автомат бусад (9), Human (37), Diasys (13), Hospitex (12), Mindray (8), Dirui (7), Robonik (5),  хагас автомат бусад (9).

Хяналтын сорьцны дундаж (бай утга) болгон Япон улсын Сисмекс корпорацид тогтоосон дүнг ашиглав.

Статистик үнэлгээний арга

1.    Хяналтанд оролцогч лабораторийн хяналтын дүнг ашиглан бүлэг бүрийн дундаж, стандарт хазайлтын индекс, давтал чанарын индексийг  тооцоолж гаргав.

2.    Абсолют үнэлгээний арга. Оролцогч лабораториудын дүн хяналтын сорьцны дундаж (бай) утгаас хир зөрөөтэй байгааг илэрхийлдэг арга. Дундаж утгаас 10% хүртэл хэлбэлзэж байвал “o сайн”, 10-20 % хүртэл хэлбэлзсэн бол “Δ боломжийн”, 20%-с дээш хэлбэлзсэн бол “х сайжруулах шаардлагатай” гэж үзлээ.

3.    Оноогоор үнэлэх арга. Оролцогч лабораториудын хяналтын дүн нь хяналтын сорьцны дундаж  утгаас хир зэрэг зөрөөтэй байгааг оноогоор үнэлдэг арга.

Үр дүн

Чанарын гадаад үнэлгээнд оролцсон лабораториуд

Чанарын 4 дэх гадаад үнэлгээний дүнгээс оролцсон лабораториудын тоо нэмэгдсэн байдал хүснэгт 1-с харагдаж байна.

Хүснэгт 1.Клиник химийн шинжилгээний чанарын гадаад үнэлгээнд оролцогч лаборатори

Клиник химийн шинжилгээний чанарын 4 дэх удаагийн гадаад үнэлгээнд оролцогч лабораториудын хэрэглэж буй анализаторыг ангилсан байдлыг зураг 1-д харуулав. 

Зураг 1.  Лабораториудад ашиглагдаж буй анализаторууд

Клиник химийн шинжилгээний чанарын 4 дэх гадаад үнэлгээний статистик дүн

Нэг. Чанарын гадаад үнэлгээнд оролцогч лабораториудын зарим үзүүлэлтийн CV (Coefficient variation-хэлбэлзлийн коэффициент)-ийн өөрчлөлтийг зураг 2-т харуулав.

Зураг 2. Клиник химийн TP, LD, GGT, K шинжилсэн дүнгийн CV динамик

Зураг 2-т оролцогч лабораториудын чанарын хяналтын ийлдсэнд шинжилсэн 23 үзүүлэлтээс нийт уураг,  лактатдегидрогеназа, гаммаглутамилтрансфераза, калийг шинжилсэн дүнгийн CV аажим буурах хандлагатай байна.

Хоёр. Абсолют үнэлгээний зарим дүнг дараах зураг 3-т харуулав.

“o (Сайн) үнэлгээ авсан лаборатори “

Гурав. Бүрэн автомат аналиазтор, хагас автомат анализаторын бүлэг, анализаторын төрлөөр ангилсан бүлгүүдийн дүн.

Хүснэгт 2-с клиник химийн шинжилгээний чанарын 4 дэх гадаад үнэлгээнд оролцогч лабораториудын  арга тус бүрээр, 23 үзүүлэлт бүрийг шинжилсэн дүнгийн хэлбэлзлийн коэффициентийн дунджийг  3 дахь удаагийн үнэлгээний хэлбэлзлийн коэффициентийн дундажтай харьцуулахад Mtrol level 1 ийлдсийг шинжилсэн дүнгийн CV 4.3%, Mtrol level 2 ийлдсийг шинжилсэн дүнгийн CV 6.4% болж нэмэгдсэн байна.

Хэлцэмж

Клиник химийн шинжилгээний чанарын 4 дэх гадаад үнэлгээг 2011 оны 11-9-ний өдөр явууллаа. Энэ хугацаанд оролцогч лабораторийн тоог 3 дахь удаагийн үнэлгээнд оролцсон лабораторийн тоотой харьцуулахад 122-с 128 буюу 4.9%, хянагдсан  анализатор 133-с 139 болж 4.5% тус тус нэмэгдсэн байна.

Клиник химийн чанарын 4 дэх удаагийн үнэлгээний статистик дүнгээс 1-4 удаагийн чанарын хяналтын явцад лабораториудын нийт уураг, лактатдегидрогеназа (P-L), гаммаглутамилтрансфераза, кали зэрэг шинжилгээний CV харьцангуй буурсан байдал ажиглагдлаа. Харин оролцогч лабораториудын 60-с дээш хувь нь нийт уураг, натри, хлор, лактатдегидрогеназаг (L-P) бусад үзүүлэлтээс харьцангуй хэлбэлзэл багатай шинжилж сайн үнэлгээ авсан байна.

Альбумин, нийт холестерин, төмөр, глюкоз зэрэг үзүүлэлтийг шинжилсэн дүнгээр “Сайн” үнэлгээ авсан лаборатори оролцогч лабораториудын 50-60% эзэлж, зарим үзүүлэлтийг шинжилсэн дүн хэлбэлзэл ихтэй буюу сайн үнэлгээ авсан лаборатори 30-с доош  хувийг эзэлж байна.

Оролцогч лабораториудын АЛАТ ферментийн идэвхийг шинжилсэн дүнг үндсэн 2 бүлэг болох бүрэн автомат анализатор, хагас автомат анализаторын бүлэг, анализаторын төрлөөр ялгаж авч үзэхэд бүлэг бүрийн дүн өөр хоорондоо ялгаатай байгаа ба бүрэн автомат анализаторын бүлгийн CV 11% байгаа бол хагас автомат анализаторын бүлгийн CV 17% байна.

Клиник химийн шинжилгээний чанарын 4 дэх гадаад үнэлгээнд оролцогч лабораториудын  арга тус бүрээр, 23 үзүүлэлт бүрийг шинжилсэн дүнгийн хэлбэлзлийн коэффициентийн дунджийг 3 дахь удаагийн үнэлгээний хэлбэлзлийн коэффициентийн дундажтай харьцуулахад буураагүй, харин нэмэгдэх хандлага илэрлээ. Энэ байдлыг лабораториуд клиник химийн ихэнх үзүүлэлтийг олон янзын аргаар шинжилж байгаатай холбон үзэж болох талтай. Тухайлбал: Клиник химийн шинжилгээний чанарын гадаад үнэлгээнд оролцогч лабораториудын 31% нь лактатдегидрогеназа ферментийн идэвхийг лактатаас пируват үүсгэх урвалд үндэслэсэн аргаар шинжилж байхад, 69% нь пируватаас лактат үүсгэх урвалд үндэслэсэн аргаар шинжилж байна. Чанарын гадаад үнэлгээнд оролцогч лабораториуд амилаза ферментийг 9, ГГТФ-г 5, төмрийг 6, глюкозыг 4, хлор, натри, калийг тус тус 4 өөр аргаар шинжилж байгаа нь оролцогчдын тайлангаас тодорхой байв.

Дээрх байдлаас шалтгаалан лабораториудын клиник химийн шинжилгээний дүн зөрөөтэй гарсан байна. Цаашид шинжилгээний чанарыг сайжруулахын тулд шинжилгээний нэгж, шинжилгээний аргыг жигдрүүлэх шаардлагатай гэж үзлээ.